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Dispositif médical et cybersécurité : comprendre les enjeux et maîtriser les risques

Dispositif médical et cybersécurité : comprendre les enjeux et maîtriser les risques

Code produit : DMES08R

  • Formation intra / sur mesure

    Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.

  • Intervenant(s)

    Inssata RICOURT

    • Exclusivité IFIS
  • Contact

    Lisa FERNANDEZ

    Chargée de relations clientèle

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous comprendrez la réglementation appliquée à votre environnement de travail.
    • Vous disposerez d’outils pour réaliser l’analyse des risques de sécurité sur vos dispositifs médicaux.
    • Vous serez en mesure d’apporter des réponses à des situations à risque en proposant des mesures de cybersécurité.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre les enjeux de la cybersécurité des dispositifs médicaux.
    Comprendre les obligations réglementaires en termes de cybersécurité (normes et référentiels des dispositifs médicaux).
    Maîtriser les risques de sécurité pour les dispositifs médicaux.
    Adapter ou transposer les obligations de cybersécurité dans votre contexte de fabricant de dispositifs médicaux.

  • Programme

    « Cybersécurité » : de quoi parle-t-on ?

    • Définitions
    • Cadre réglementaire européen et international (RGPD, NIS, 2017/745/CE, ISO 27005)
    • Panorama des attaques cyber et classement des menaces (les hacktivistes, le business des données personnelles, le business des antivirus)
    • Doctrine de la cybersécurité (ANSSI)
      • Les 10 règles pour protéger son système d’information
      • Les principes de la défense en profondeur

    Mise en place de la gouvernance cybersécurité pour les dispositifs médicaux

    • Enjeux de la cybersécurité des dispositifs médicaux
    • Détecter les risques et les vulnérabilités liés aux attaques cyber : lien entre ISO 27005 et 14971
    • Guideline MDCG 2019-16 et lien avec l’ISO 14971
    • Quels sont les cas obligatoires, qui sont les acteurs, quelles sont les règles mis en œuvre, que faire, par où commencer ?
    • Démarche de sécurité globale et de réponse à la conformité de votre organisation face aux risques cybersécurité

    Étude de cas et mise en situation

    • Réaliser une analyse des risques cybersécurité en lien avec les exigences de l’ISO 14971
    • Identifier les contre-mesures et les appliquer
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Inssata RICOURT

    Dotée d’un parcours varié (juridique, technique et organisationnel) acquis pendant douze années d’expérience suite à un Mastère spécialisé en management et protection des données à caractère personnel. Elle apporte son expertise dans ce domaine ainsi que dans la mise en place du système de management de la sécurité de l’information selon les normes ISO 27000 et les référentiels ITIL, CoBIT, Méhari, EBIOS, etc. Elle accompagne les organismes publics et privés à l’obtention de la certification de l’hébergement des données de santé ainsi que de l’ISO 27001. Elle dispose de plusieurs certifications notamment en ISO 27005, 27001, ITIL Fondation et OSA (Opérationnel support and analysis) et d'une attestation cybersécurité délivrée par l’ANSSI. Elle anime également des formations en gouvernance des systèmes d’information destinées aux dirigeants et managers dans l’optimisation des ressources et des capacités. Enfin, elle contribue à réaliser l’adaptation des traitements de données personnelles aux législations en vigueur (mise en conformité), la gestion de la mémoire de l’entreprise, la mise en place des projets informatiques au management de transition au sein des organismes publics, privés, nationaux ou internationaux.

Public concerné

Public concerné

Responsables et collaborateurs des services informatiques, affaires réglementaires et qualité, R&D. Directions générales d’entreprises fabricants ou distributeurs DM.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.

Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :

  • soit 24 heures avant le début de la formation,
  • soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.

Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.

Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr

Contact

Contact

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Chargée de relations clientèle

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