Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485
Code produit : DMISO
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
- Petit groupe
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous découvrirez les exigences principales de la norme ISO 13485.
- Vous appréhenderez comment mettre en œuvre la norme pour démontrer l'engagement de sécurité et de qualité.
Objectifs pédagogiques
Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.
Appréhender l'interprétation des exigences au regard des activités et de la culture de son entreprise.
Découvrir ses liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
95.00 %
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Programme
Le contexte réglementaire
Lien avec le règlement, le marquage CE, les acteurs (autorités compétentes, organismes notifiés) et opérateurs économiques
La norme ISO 13485
- Domaine d'application et références normatives
- Termes et définitions
- L’approche processus
- La gestion des risques
Les différents chapitres pas à pas
- Maîtrises de la conception, production, achats, ressources
- Amélioration continue (CAPA, change control...)
Relation avec d’autres normes
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Pascal PERRIN
Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.
Public concerné
Collaborateurs des services qualité, affaires réglementaires ou de tout service pouvant être impliqué dans la mise en place et l’amélioration du système de management de la qualité selon la norme ISO13485.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Si le lien avec la réglementation du DM est attendu, suivre de préférence la formation « Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire » - Ref : DMG dont l’objet est de de renforcer la compréhension des exigences de l’ISO 13485 en lien avec la réglementation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ
Toutes mes questions ont trouvé réponse
Le formateur était dynamique et maîtrisait son sujet
Le support de formation était ludique et pertinent