Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
Code produit : DMLIB
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Programmation
Il reste des places ! -
- Classe virtuelle
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Tarifs
805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem
895.00 € H.T Industries de santé
1163.50 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous comprendrez les responsabilités et l’organisation nécessaire lors de la libération des lots dans le secteur du dispositif médical.
- Vous saurez identifier et prévenir les risques inhérents à la libération.
- Vous aurez acquis une méthodologie en conformité avec le socle réglementaire et les attentes des organismes notifiés et des autorités de santé.
Objectifs pédagogiques
Connaître le cadre légal et réglementaire de la libération des DM.
Découvrir le processus de libération de lots de DM.
Identifier les attentes des organismes notifiés et des autorités de santé.
Comprendre comment évaluer les risques liés au processus de libération.Date de modification du produit :
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Programme
Cadre légal de la libération de lots des DM
- Vocabulaire de base
- Exigences réglementaires dans le monde du DM
- Liens entre libération et déclaration CE de conformité
- Les liens avec les autres documents réglementaires
- Attentes des organismes notifiés et des autorités de santé et notion de « relations génériques »
- Les apports du règlement européen 2017/745 & 746 après la période de transition
Le processus de libération de lots
- Points clés de votre processus de libération de produits DM
- Mise en place et/ou optimisation de votre procédure de libération
- Liens entre système de management de la qualité et ISO 13485/ISO 9001
- Rôle de la « personne responsable de la conformité réglementaire » versus la notion de « qualified person »
- Traitement des états de « non-conformité » liés au processus de libération de vos produits DM
« Libérer » un processus à risque ?
- Gestion de risque et libération de produits
- Autoévaluation
- Les nouveautés introduites par les nouvelles versions de l’ISO 9001/ISO 13485
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Expert technico-réglementaire senior IFIS DM
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Audrey GILBERT
Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).
Public concerné
Responsables et collaborateurs des services qualité et affaires réglementaires de fabricants de DM.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Vote interactif
- Étude de cas
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par questionnaire sur plateforme post-formation.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
La petite taille du groupe favorise les échanges avec le formateur et le développement des points du programme en fonction des attentes des participants.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ