PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité des dispositifs médicaux ?

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupes, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis hors parcours certifiant :

• Avoir acquis une bonne connaissance des articles du Règlement européen EU 2017/745 ou 746 concernant cette activité critique qu’il doit ou devra surveiller, ainsi que celles des normes transversales éventuellement applicables.
• Savoir où trouver les recommandations de l’AC, des ON et des MDCG sur cette activité.

Un questionnaire de positionnement en amont de votre inscription peut vous être proposé pour vous auto-évaluer (facturation en sus de la formation).

Si vous pensez ou constatez ne pas satisfaire l’un des prérequis, vous pourrez suivre préalablement à ce module, la formation « tous publics » couvrant la conformité des dispositifs médicaux dans sa globalité : « Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire » - Ref : DMG

Prérequis dans le cadre du parcours certifiant PCV2R : 

• Connaissance des règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
• Être titulaire du niveau de maîtrise de compréhension écrite en anglais (C1 du CECRL) et faire preuve d’une des conditions suivantes :
  • Être titulaire d’un diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique et disposer d'1 an d’expérience professionnelle dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
    OU
  • Justifier de quatre années d’expérience professionnelle dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation hors parcours certifiant :

• Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
• À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Évaluation dans le cadre du parcours certifiant PCV2R :

• Étude de cas
• Entretien de questionnement
• Questionnaire de connaissance
• Dossier de pratiques professionnelles
• À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF sous certaines conditions. Nos chargées de clientèle peuvent vous accompagner dans votre démarche.

Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.

Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :

• soit 24 heures avant le début de la formation,
• soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.

Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.

Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1^er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.