Validation des procédés pour le dispositif médical
Validation des procédés pour le dispositif médical
Code produit : DMVALP
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Intervenant(s)
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Programmation
18, 19 mars 2025
Autres dates, nous contacter
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Tarifs
1395.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
1550.00 € H.T Industries de santé
2015.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h00 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous serez en mesure de préparer la documentation pour chaque phase de validation de procédé d’un DM.
- Vous comprendrez et saurez utiliser les outils statistiques les plus fréquemment employés.
- Vous prendrez conscience des points clés en amont et en aval de la validation.
Objectifs pédagogiques
Connaître les attentes de l’ISO 13485 et du 21 CFR 820.
Comprendre les interactions du processus de validation.
Découvrir les principaux plans d’échantillonnage.
Appliquer les notions sur des cas concrets.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
89.00 %
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Programme
Les fondamentaux de la validation de procédé
- Objectifs industriels
- Cadre réglementaire (21 CFR 820, ISO 13485)
- L’approche GHTF (QC, QI, QO, QP)
- Construire le VMP
- Gestion des non-conformités
- Maîtrise du changement
La validation dans l’environnement industriel
- Interaction avec la R&D
- Interaction avec l’analyse de risque
- Bien interagir avec ses sous-traitants (FAT / SAT)
- Transfert en production
- Plan de contrôle et validation continue
Méthodes statistiques appliquées à la validation
- Principes statistiques
- Panorama des différentes méthodologies
- Application de la norme ISO 2859
- Application de la capabilité
Mise en pratique sur des cas concrets
- Rédaction de documents
- Choix des worst cases
- Application des plans d’échantillonnage
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Pascal PERRIN
Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.
Public concerné
Membre des services qualité, R&D, industrialisation, méthodes, affaires réglementaires.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ