Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA
Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA
Code produit : 21CFR
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Intervenant(s)
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Programmation
19, 20 juin 2025
Autres dates, nous contacter
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa
1350.00 € H.T Industries de santé et cosmétique
1755.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez le contenu du 21CFR et l’approche système de la gestion qualité au quotidien.
- Vous deviendrez un interlocuteur averti dans un groupe projet de préparation à un agrément FDA.
Objectifs pédagogiques
Connaître et s'approprier les cGMP américaines.
Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
73.00 %
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Programme
La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l’ANSM : pourquoi cGMP ?
Le 21CFR 211
- Organisation et personnel
- Responsabilité et qualification
- Bâtiments
- Conception, ventilation, hygiène, entretien
- Équipements
- Nettoyage et entretien, équipements automatisés
- Contrôles matières premières et articles de conditionnement
- Contrôle de la production et du procédé
- Contrôle de l’emballage et de l’étiquetage
- Laboratoire de contrôle
- Dossiers et rapports
Les 6 systèmes : intégration des chapitres du 21CFR
- Pourquoi une approche système, conséquences sur l’organisation qualité
- Système qualité
- Organisation, documentation : revue, produit, déviations, plaintes, change control, amélioration produits, reprocess/rework, retours, rejets, stabilités, produits mis en quarantaine, validation, formation
- Bâtiments et équipements
- Bâtiments
- Équipements
- Matières
- Identification, conditions de stockage, échantillonnage acceptation, politique qualité fournisseurs, production d’eau
- Système production
- Identification des salles, équipement, étape, calcul de rendement, dossier de lot, gestion des temps, contrôles en cours, validation des procédés
- Conditionnement et étiquetage
- Gestion des étiquettes, contrôle des étiquettes, dossier de lot de conditionnement, contrôle produit fini, validation des opérations
- Laboratoire de contrôle
- Organisation équipements, gestion des réactifs, cahiers de laboratoire, systèmes informatisés, LIMS, gestion des résultats hors spécifications
- Organisation et personnel
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Gilbert FAVRE
Consultant sénior, de formation pharmacien, il a occupé en qualité de personne qualifiée, successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multisites au sein de sociétés pharmaceutiques internationales dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique. Il a acquis une grande expérience des bonnes pratiques de fabrication de substances actives pharmaceutiques qui a été mise à profit lors des nombreuses inspections menées par les autorités : ANSM, US-FDA, Korea-FDA, Japan-FDA. Il bénéficie également du certificat audiCOS (certificat à l’audit interne et externe d’entreprise du secteur cosmétique) de la FEBEA attestant la compétence dans le domaine des audits ISO 22716. Il anime des formations de l’Ifis en interentreprises et en intra-entreprise sur les BPF, l’audit qualité, l’audit fournisseur, le contrôle de la qualité, la métrologie et la qualification – validation.
Public concerné
Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Aurélie TRICARD
Paul MARSAN