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Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

Code produit : AMDEC

  • Intervenant(s)

    Audrey GILBERT, Jean-Marc DECOMPS

  • Programmation

    02 octobre 2025

    À distance

    Autres dates, nous contacter

    • Classe virtuelle
  • Tarifs

    756.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    840.00 € H.T Industries de santé

    1092.00 € H.T Prix public

    Profitez d'une remise -5% pour 2 inscrits et -10% pour 3 inscrits d'une même entreprise !
Programme

Programme détaillé

  • Formation d'une journée : 9h00 - 17h30

    Les + de la formation

    • Vous serez en mesure de déployer la méthode AMDEC dans le cadre de vos analyses de risque.
    • Vous cernerez les avantages et les inconvénients de la méthode, les difficultés et les pièges à éviter.

    Objectifs pédagogiques

    Situer l'AMDEC parmi les outils de gestion du risque.
    Déployer l'AMDEC au sein de son entreprise pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients.
    Appliquer l'AMDEC à bon escient pour une prévention efficace des risques qualité.

    • Taux de satisfaction

      86.00 %

  • Programme

    Introduction

    • Bref rappel du processus de gestion des risques
    • Les stratégies majeures pour les réduire
    • Situer l’AMDEC dans la panoplie d’outils de gestion des risques

    Les divers types d’AMDEC

    • Outils de gestion des risques a priori: les différentes AMDEC
      • Le vocabulaire de l’AMDEC
      • Méthodologie générale de l’AMDEC
      • AMDEC produit/moyen
      • AMDEC process

    Prendre du recul sur la méthodologie AMDEC

    • Utiliser l'AMDEC
      • Avantages
      • Inconvénients/limites
      • Difficultés et pièges à éviter

    Exemples d’application

    • Comment appliquer l'outil
      • Produit
      • Processus/procédé
      • Validation
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée du traitement des réclamations client et matériovigilance, de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

  • Jean-Marc DECOMPS

    Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).

Public concerné

Public concerné

Cadres et techniciens des services assurance qualité, production, techniques, R&D, validation métrologie, laboratoires de contrôle.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours d'élaboration).
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.

Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :

  • soit 24 heures avant le début de la formation,
  • soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.

Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.

Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions

Voir l'email

Paul MARSAN

Paul MARSAN

Business Developper

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