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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Actualité réglementaire
- Nouveau programme
- Exclusivité IFIS
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Formation d'une durée de 3h30 : de 9h00 à 12h30
À noter : cette formation n’est pas axée sur la pharmacovigilance des AAC/AAP, toutes questions éventuelles sur ce sujet pourront toutefois être communiquées à un formateur expert juste après la session.
Les + de la formation
- Vous aurez une meilleure compréhension des nouveaux mécanismes d’accès précoce et compassionnel.
- Vous prendrez connaissance du processus réglementaire encadrant ces mécanismes.
- Vous connaîtrez les dernières évolutions de la réglementation.
- Vous serez en capacité de répondre aux attentes de vos maisons mères et des autorités publiques impliquées.
Objectifs pédagogiques
Définir et expliquer les enjeux réglementaires des situations avant AMM.
Analyser les conséquences réglementaires de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 et des précisions réglementaires apportées depuis.
Utiliser ces règles dans les décisions à prendre sur les conditions d’accès au marché d’un médicament.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
81.00 %
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Programme
Durée : 3h30
Introduction – changements depuis la réforme de 2021
Les dispositifs d'accès compassionnel (AC) : Autorisation d'accès compassionnel (AAC) et Cadre de Prescription Compassionnel (CPC)
- Textes de référence
- Conditions d'octroi
- En pratique : dossier de demande, PUT et suivi des patients
- Renouvellement, suspension, retrait, arrêt
Le dispositif d'accès précoce
- Textes de référence
- Critères d'éligibilité et évaluation de la CT
- En pratique : réunion pré-dépôts et dossier type de demande d'AP via SESAME, articulation entre les autorités
- PUT et recueil des données
- Renouvellement, suspension, retrait, arrêt
Rôle et obligations des parties prenantes
- Intervenants
- Obligations des prescripteurs et établissements
- Obligations, engagements du laboratoire et mise en œuvre opérationnelle
- Textes de référence
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Véronique LABLANCHE
Pharmacien Responsable Intérimaire et Directrice Adjointe Affaires Réglementaires au sein de la société Bristol Myers Squibb sur le pôle Stratégie Accès au Marché et Bon Usage, elle possède plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique notamment chez Nestlé Health Science, Boehringer ou plus récemment Celgène.
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Joyce VALENCIA
Avocate en Droit Pharmaceutique et fondatrice du cabinet VALENCIA qu’elle a créé après avoir exercé pour le compte de cabinets français et anglo-saxons, elle a également été conseillère juridique au sein de la Direction Générale de la Santé puis de la Direction des Affaires Juridiques du Ministère des Solidarités et de la Santé pendant 5 ans. Elle est actuellement co-responsable du Groupe de Travail « Market Access » au sein de l’AFAR.
Public concerné
Collaborateurs du développement, des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. Membres des directions de l’accès au marché régional et national et des affaires économiques, des directions médicales, marketing, études de marché, les délégués hospitaliers, ainsi que les directions financières et juridiques.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament et du DM.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ