Maîtriser l’assurance qualité dans un établissement exploitant
Maîtriser l’assurance qualité dans un établissement exploitant
Code produit : AQS
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Intervenant(s)
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Programmation
16 octobre 2024
Autres dates, nous contacter
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- Exclusivité IFIS
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Tarifs
756.00 € H.T Adhérents Ifis
840.00 € H.T Industries de santé
1092.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Au travers d'ateliers pratiques, vous serez confronté à des problématiques touchant aux différentes opérations pharmaceutiques de l'exploitant.
- Vous pourrez utiliser le document remis en fin de stage dans le cadre de votre travail.
- Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques
Identifier les processus clés de l’exploitant pour les gérer dans le système qualité.
Définir les moyens à mettre en œuvre pour gérer ces processus. Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants.
Développer une vision critique de son système qualité et en déduire les pistes d’amélioration.
Préparer une inspection « exploitant ».Date de modification du produit :
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Programme
Identification des processus clés de l’exploitant susceptibles d’inspection par l’ANSM
Description de ces processus
- Contenu générique d’une procédure
- Carte d’identité de chaque processus
Études de cas
- Plusieurs études de cas, notamment
- Échantillons
- Réclamations
- Rappels
- Publicité
- Veille et astreinte sanitaires
- Échantillons médicaux
- Charte de l'information promotionnelle
- Manuel qualité de l'exploitant
- Revue des "Revues Qualité Produit"
Moyens pour mettre ces processus sous assurance qualité
- Mise en place des outils et de l’organisation
- Description du processus
- Procédure
- Tableaux de bord et indicateurs
- Revue de qualité
- Validation des systèmes informatiques
- Audits
- Interface avec d’autres sites ou partenaires
Conduite d’une inspection
- Comment faire ?
- Comment s’y préparer ?
- Suivi
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Baptiste JOUHANNET
Pharmacien responsable intérimaire, responsable assurance qualité au sein de Boehringer Ingelheim France.
Public concerné
Collaborateurs qualité d'un établissement exploitant.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ