[Formation DPC] Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication
[Formation DPC] Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication
Code produit : BPF2
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Intervenant(s)
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Programmation
04, 05 juin 2025
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Nouveau programme
- Parcours de formation
- Exclusivité IFIS
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Formation de deux jours
Cette formation valide le parcours DPC du CNP Pharmacie
Vous souhaitez en savoir plus sur le DPC du CNP Pharmacie et la certification périodique ?
Cliquez iciLes + de la formation
- Vous saurez porter un regard critique sur l'application des BPF au sein de votre entreprise en vue d'une application juste et éclairée.
- Vous aborderez le référentiel, de l'analyse à la mise en œuvre, sous l'angle de la logique BPF et de l'anticipation des risques.
- Vous maîtriserez les textes pour aborder sereinement toute discussion lors d'audits ou d'inspections.
Objectifs pédagogiques
Identifier les principales exigences réglementaires des BPF.
Analyser les attentes réglementaires en matière de qualité et d'assurance qualité pour les 5M (Main-d'œuvre, Milieu, Matériel, Méthodes, Matières).
Examiner les processus clés du contrôle qualité et gérer les écarts analytiques.
Appliquer une méthode d'analyse des risques dans le cadre des BPF.
Planifier des activités de validation et de qualification conformes aux exigences des BPF.
Élaborer une stratégie d'amélioration continue des processus liés aux BPF.
Traduire les exigences des annexes en situations pratiques.
Synthétiser les principaux apports des guidelines ICH pour les intégrer à la gestion de la qualité.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
93.00 %
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Programme
Module 1 : Environnement règlementaire
- Origine et structure des BPF
- Environnement réglementaire du médicament
- Esprit et culture des BPF
- Les évolutions et actualités des BPF (GMP)
- Présentation et analyse du chapitre 1 des BPF
Module 2 : BPF et 5M
- Les demandes BPF au regard des 5M
- Liens entre les 5M et le système qualité pharmaceutique
- Gestion des risques : prévenir les confusions, erreurs, contaminations
- Introduction à la méthodologie ICH Q9
Module 3 : Focus sur le laboratoire de contrôle
- Rôle et organisation du laboratoire de contrôle (Chapitre 6)
- Gestion des résultats hors spécification (OOS)
- Prévention des erreurs analytiques et interprétation des données
Module 4 : Gestion du risque selon l'ICH Q9
- Gestion du risque qualité
- Méthodologie et outils selon ICH Q9
- Cas pratiques : gestion des risques liés aux 5M
Module 5 : Validation et qualification
- Étude de l'annexe 15
- Qualification des locaux et équipements
- Validation des procédés, méthodes de nettoyage
- Maîtrise des activités externalisées (fournisseurs)
Module 6 : L'amélioration continue, clé du système qualité
- Chapitre 9 : auto-inspection
- Gestion des réclamations clients et rappels de lots (ch.8)
- Utilisation des audits pour renforcer l'amélioration continue
- Outils du SMQ pour la gestion de l'amélioration continue (CAPA, OOS/OOT, change control, RQP)
Module 7 : Exploration des annexes des BPF
- Revue d'annexes des BPF et impact dans la pratique quotidienne
- Annexe 1. Fabrication de médicaments stériles
- Annexe 8. Échantillonnage des MP et des AC
- Annexe 11. Systèmes informatisés
- Annexe 16. Certification par une QP et libération des lots
- Annexe 17. Essai de libération en temps réel et libération paramétrique
- Annexe 21. Importation de médicaments (humains et expérimentaux)
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Élisabeth FAVREAU
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable organisation et approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient sur tous ces thèmes. -
Pierre MENOZZI
Pharmacien responsable, il a été titulaire de l’autorisation APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu). Il a également été directeur des opérations pharmaceutiques pendant seize ans. Avant cela, il a exercé pendant trois ans en tant que responsable du contrôle qualité dans un laboratoire pharmaceutique, puis dix ans en tant que directeur d’un prestataire de qualifications d’équipements et de métrologie. Docteur en pharmacie, il est également titulaire d’une licence de chimie physique et d’un DEA de chimie analytique.
Public concerné
Membres des services assurance qualité, laboratoire de contrôle et production, affaires réglementaires ayant déjà une première connaissance du référentiel.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : pour profiter pleinement des acquis de cette formation, il convient de détenir un socle de connaissances BPF correspondant à une année d’expérience en industrie pharmaceutique.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Cette formation valide le parcours DPC du CNP Pharmacie.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Elisabeth DORSAN