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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Managers
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 4h30 : 9h30 - 14h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez tout l’intérêt d’un système de délégation.
- Vous sécuriserez vos opérations pharmaceutiques en conformité avec la réglementation en vigueur.
- Vous saurez rassurer vos délégataires dans leur responsabilité.
- Vous renforcerez l’impact de votre organigramme pharmaceutique auprès des services d’inspection.
Objectifs pédagogiques
Comprendre les responsabilités de chacun dans le contexte de la délégation pharmaceutique.
Renforcer la sécurité des actes pharmaceutiques.
Apprendre à entretenir la motivation de chaque délégataire.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
83.00 %
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Programme
9h30 – 12h30 : première partie
Rappel historique
- Comprendre le rôle central et la responsabilité du pharmacien responsable en France de nos jours
Rôle et responsabilités du pharmacien responsable
- Missions et responsabilité
Direction des affaires réglementaires, les autres postes réglementés : pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué, pharmacien adjoint
- Exigences réglementaires aux fins de protection de la santé publique
Mandat social du pharmacien responsable
Organisation des affaires réglementaires
- Organigramme, rôles et responsabilités de chacun dans les établissements pharmaceutiques, délégations « pharmaceutiques »
- Aspects disciplinaires (CNOP - Section B)
Délégation de pouvoir
- Principe, conditions de validité, contenu et effets
- Distinction avec la délégation de signature
- Quelles possibilités laissées par la réglementation pharmaceutique pour la mise en place de délégations de pouvoir ?
Cas pratique
- Exemple de délégation « pharmaceutique » et rédaction d’une délégation de pouvoir valide
12h30 – 14h00 : deuxième partie
Déjeuner pris en commun autour de plateaux repas. Moment d’échange, de questions-réponses, de partage d’expériences entre pairs et avec les experts qui animent la formation.
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Thomas DEVRED
Avocat, associé du cabinet Osborne Clarke et dédié au secteur des sciences de la vie. Il travaille avec l’industrie des produits de santé depuis environ vingt ans. Expert en affaires réglementaires et en compliance, il a une pratique étendue dans les projets globaux et pluridisciplinaires à tous les niveaux du cycle de vie des produits. Il a également exercé cinq années au sein de directions juridiques de laboratoires pharmaceutiques (Baxter, Baxalta et Shire).
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Clotilde JACQMIN-CLÉMENT
Pharmacien responsable de Moderna en France, elle exerce la responsabilité pharmaceutique depuis plus de vingt-cinq ans au sein d’entreprises nationales et internationales, avec des portefeuilles variés passant par l’OTC, les génériques, les biosimilaires et les spécialités innovantes. Docteur en pharmacie et titulaire d’un DESS de droit de la Santé, elle a d’abord exercé au sein des affaires réglementaires, puis en assurance qualité et a monté un service de contrôle de la publicité avant de saisir l’opportunité de son premier poste de pharmacien responsable. Son expérience dans la gestion de la sous-traitance concerne aussi bien la production, que la pharmacovigilance et l’information médicale, ce qui lui a conféré une expérience élargie des différents domaines de la responsabilité pharmaceutique.
Public concerné
Pharmaciens responsables, pharmaciens délégués, délégataires pharmaceutiques, responsables de ressources humaines, directeurs de production, collaborateurs des affaires réglementaires.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Format optimisé au vu du temps requis pour un traitement en profondeur des sujets de la délégation et de la responsabilité pharmaceutiques par les deux experts réunis par l’IFIS.
Traitement des sujets suivi d’un temps d’échanges et de partage, lequel s’organise autour d’un déjeuner pris en commun sur le lieu de la formation afin d’optimiser votre temps.
Formation d'une durée de 4h30 (9h30 à 14h00).
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ