[Formation DPC] «Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes

Consultante senior en validation et conformité réglementaire, elle accompagne depuis plus de 15 ans les acteurs des secteurs pharma, biotech et dispositifs médicaux dans leurs projets stratégiques. Experte en systèmes informatisés (LIMS, QMS, métrologie…), elle pilote des implémentations rapides et efficaces, en phase avec les normes les plus exigeantes (GxP, ISO 13485, 21 CFR Part 11, GAMP 5). Son approche ? Du concret, du sur-mesure, et une vraie culture du résultat. 
Co-fondatrice d’un cabinet de conseil, elle aide les entreprises – de la PME au grand groupe – à structurer leur qualité, valider leurs systèmes et faire monter leurs équipes en compétences. Agile, engagée et orientée client, elle croit fermement qu’efficacité et conformité ne sont pas incompatibles. Sa mission : transformer la complexité réglementaire en levier de performance. 

Il est spécialisé en validation informatique, gestion de la qualité (QMS) et conformité réglementaire, avec une forte expertise dans les secteurs des dispositifs médicaux et de la cosmétique. Actuellement à la tête de son cabinet de conseil, il accompagne entreprises et organismes dans leurs projets de mise en conformité aux normes ISO, IEC et aux règlements européens. Son parcours témoigne d’un leadership affirmé et d’une capacité à gérer des projets techniques et réglementaires complexes, en particulier dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. 
Avant de créer son entreprise, il a exercé des fonctions de direction dans différentes structures de conseil et d’exploitation, avec des interventions à l’international, notamment en Afrique. Il a piloté des équipes, structuré des offres de service, contribué au développement commercial et assuré la réussite de nombreux projets dans des environnements réglementés. Bilingue en anglais et en français, il allie expertise technique, sens de la stratégie et goût du terrain. 

Professionnelle aguerrie du secteur pharmaceutique et biotechnologique, cette experte en assurance qualité, conformité réglementaire et systèmes informatisés occupe aujourd’hui un poste de direction au sein d’un laboratoire innovant. Elle pilote l’ensemble des activités liées à la qualité, au contrôle, à la conformité réglementaire et à l’amélioration continue. Forte de plus de 25 ans d'expérience, elle a su bâtir une expertise robuste dans la gestion d’équipes pluridisciplinaires, la conduite de projets complexes (SAP, LIMS), ainsi que dans la mise en œuvre de stratégies de conformité selon les standards GAMP et FDA. 
Son parcours inclut des responsabilités croissantes au sein d’acteurs majeurs de l’industrie, où elle a managé des équipes importantes, mené des audits qualité, structuré des plans CAPA, et assuré le déploiement de systèmes de gestion et de performance. Habituée à travailler dans des environnements hautement réglementés, elle se distingue par sa rigueur, sa capacité à fédérer autour de projets transverses et son engagement pour une qualité opérationnelle durable.