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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Managers
- Exclusivité IFIS
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INFORMATION
Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.
Les + de la formation
- Vous anticiperez le niveau d'exigence d'une inspection menée par la FDA.
- Vous pourrez participer concrètement à la préparation de votre entreprise à ce type d'inspection.
- Vous collaborerez activement au succès de votre organisation dans son accès au marché américain.
Objectifs pédagogiques
Appréhender le contexte, les exigences et le déroulement d’une Pre-Approval Inspection (PAI).
Acquérir les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI.Date de modification du produit :
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En partenariat avec
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Programme
Rappel du contexte, des exigences et du référentiel liés à une PAI
- Les cGMP, les systèmes qualité, l’analyse des risques, le top 10 des écarts
Les acteurs et participants d’une inspection
- Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation
Les experts
- Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d’experts (expert packages)
La documentation nécessaire
- Liste des documents devant être finalisés et disponibles lors de l’inspection
Les locaux : salle de documentation et salle d’inspection
- Finalité, organisation, gestion
Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l’inspection)
- Mise en place d’une équipe projet et de son organisation
- Évaluation des lacunes et des manques
- Plan d’action
- Plan d’amélioration de la compliance
- Suivi des action (processus Plan/Do/Review)
- La formation, le coaching
- Les audits internes
- L’inspection à blanc
- L’évaluation des risques
Le plan à court terme (quelques semaines avant l’inspection)
- Son contenu, son suivi
La communication avant, pendant et après l’inspection
La présentation d’ouverture
- Les participants, le contenu
Le plan de circulation lors de l’inspection
Le comportement lors de l’inspection : à faire et à ne pas faire
Préparer une réponse aux 483 éventuels
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Gilbert FAVRE
Consultant sénior, de formation pharmacien, il a occupé en qualité de personne qualifiée, successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multisites au sein de sociétés pharmaceutiques internationales dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique. Il a acquis une grande expérience des bonnes pratiques de fabrication de substances actives pharmaceutiques qui a été mise à profit lors des nombreuses inspections menées par les autorités : ANSM, US-FDA, Korea-FDA, Japan-FDA. Il bénéficie également du certificat audiCOS (certificat à l’audit interne et externe d’entreprise du secteur cosmétique) de la FEBEA attestant la compétence dans le domaine des audits ISO 22716. Il anime des formations de l’Ifis en interentreprises et en intra-entreprise sur les BPF, l’audit qualité, l’audit fournisseur, le contrôle de la qualité, la métrologie et la qualification – validation.
Public concerné
Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Paul MARSAN