Quality by Design (QBD). Mettre en place ICH Q8, méthodes et outils opérationnels
Code produit : ICHQ8
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Les + de la formation
- Vous comprendrez l'impact de l'ICH Q8 dans l'entreprise et saurez défendre sa pertinence dans votre domaine d'activité spécifique.
- Vous serez en mesure de déployer cette approche novatrice dans les activités de développement de votre entreprise.
Objectifs pédagogiques
Appliquer l'ICH Q8 et les outils liés pour repérer et éviter les situations à risque.
Maîtriser les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés pour repérer les risques et assurer le bon usage des médicaments et la sécurité des patients.
Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise pour déployer la guideline ICH Q8 et les outils liés.
Appliquer les outils de la qualité industrielle dès la conception du produit pour développer la capabilité des processus à obtenir le niveau de qualité requis pour le bon usage du médicament.Date de modification du produit :
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Programme
Les phases du développement d’une forme galénique
- Les enjeux & les contraintes de l’équipe CMC
- La conception de la formulation galénique et du développement du procédé de fabrication
Le concept de « Quality by Design »
- La représentativité de l’échantillon QC versus l’espace de conformité
- Les attentes des clients du processus de développement d’un médicament
Les guidelines ICH et autres référentiels
- Les « guidelines » ICH, en particulier Q8, Q9, Q10 et Q11 + Q12
- Process analytical technologies et Real time release testing guidelines
- Process validation guidelines
Les étapes clés d’ICH Q8
- La logique de ICH Q8
- Le cahier des charges « Qualité »
- Les attributs critiques de la qualité et les paramètres critiques du procédé
- L’analyse de(s) risque(s) et priorisation
- Les plans expérimentaux, notion de « design space »
- La stratégie de contrôle qualité et le « PAT »
- Life cycle management
La mise en place d’ICH Q8 et ses conséquences réglementaires
- L’ équipe CMC, ses rôles et ses responsabilités
- L’écriture du MAA/NAD, le QOS (module 2)
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Xavier SALANÇON
Il a exercé des fonctions de direction en recherche et développement pour des Big Pharma au cours desquelles il a mis en place de façon opérationnelle et anticipée les concepts de base de l’ICH Q8. Il pourra durant l’animation de ce stage dépasser la seule théorie, pour illustrer ses propos d’exemples vécus, permettant à chacun de construire une démarche opérationnelle sur le sujet.
Public concerné
Membres des équipes développement, cadres des services assurance qualité, affaires réglementaires, industrialisation et production.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD