Préparer et satisfaire à une inspection d'un établissement pharmaceutique exploitant, un enjeu de santé publique
Code produit : INSEXP
-
Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
-
- Managers
-
Les + de la formation
- De la pharmacovigilance au suivi qualité des lots de médicaments, vous comprendrez le déroulé et les enjeux d’une inspection.
- Vous prendrez la mesure de l’enjeu de santé publique attaché aux objectifs des inspecteurs de l’ANSM.
- Vous prendrez la mesure de l’importance de la préparation d’une inspection comme outil d’amélioration de votre « compliance ».
Objectifs pédagogiques
Appréhender les aspects pratiques de la préparation, conduite et gestion des suites d’une inspection.
Se préparer en tant qu’établissement exploitant à une inspection (droits et devoirs).
Identifier l’ensemble des processus clés des opérations pharmaceutiques (pharmacovigilance, suivi des lots, rappel de lots, distribution, information scientifique et visite médicale…) qui seront inspectés.Date de modification du produit :
-
Taux de satisfaction
82.00 %
-
-
Programme
Rappels fondamentaux sur la responsabilité pharmaceutique et les obligations réglementaires exploitant/titulaire AMM
- Droits et devoirs du pharmacien responsable
- Un engagement éthique : la sécurité du patient
- Obligations en pharmacovigilance : contexte réglementaire européen et national (BP-PV 2018)
Les fondements et objectifs d’une inspection
- Apprécier la conformité de vos pratiques aux bonnes pratiques ou aux référentiels en vigueur
- Identifier d’éventuels manquements pouvant se traduire par un risque de santé publique
- S’assurer de votre capacité à produire des données et/ou des produits de santé de qualité garants de la sécurité pour le patient
Le cadre de l’inspection exploitant
- Droits et obligations inspecté/inspecteur
- Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques
- Points sur les activités pharmaceutiques
La préparation de l’inspection
- Choix des représentants
- Formation du personnel à l’inspection
- Mise à disposition de la documentation
- Information préalable du personnel
- Définition des modalités d’accueil et d’accompagnement des inspecteurs
- Modalités d’accès aux locaux
- Cas particulier de l’inspection inopinée
Le déroulement de l’inspection : les clés pour le bon déroulement
- Réunion d’ouverture
- Accompagnement des inspecteurs et tenue du journal d’inspection
- Conduite à tenir en cas de mise en évidence d’écart critique ou majeur
- Accès aux documents et définition préalable des règles de copie de documents
- Organisation de la réunion de clôture
Le rapport d’inspection
- Appréhender le nouveau format du rapport
- Répondre aux écarts
- Répondre à une injonction
- Projet d’autorisation d’ouverture et mise à jour de l’autorisation d’ouverture
Constat de manquement lors de l’inspection
- Manquement et risque sanitaire
- Les suites simples et les sanctions possibles
- Le processus d’injonction
Les points sensibles d’une inspection exploitant, éléments-clés de la prévention du risque patient (PV)
- Pharmacovigilance : les attentes des inspecteurs par processus clé
- Surveillance du marché : ruptures de stocks et rappels de lots
- Système qualité pharmaceutique
- Contrats/cahiers des charges avec les différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement
- Vérification de la qualité du médicament exploité dont les fournisseurs de matières premières
- Traçabilité des opérations pharmaceutiques
- Distribution (dont transport)
« L'Inspection readiness »
Situations et conseils pratiques : études de cas
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Ania FERAOUN
Docteur en pharmacie depuis plus de 20 ans, elle est une fervente défenseur de la formation continue comme l’atteste ses formations complémentaires. Avant d’occuper le poste de Pharmacien Responsable depuis maintenant près de 10 ans au sein de différentes structures, Ania a occupé les postes de PRI et de responsable des affaires réglementaires (Serb, Sanofi, Sandoz ou encore Baxter). Son importante expérience et cette diversité lui permet aujourd’hui de délivrer un discours riche en apprentissage et un regard exclusif.
Public concerné
Toute personne impliquée dans le système qualité d’un établissement exploitant et/ou en charge de la préparation et du suivi d'une inspection. Dirigeants, PR, PRI, responsables juridiques, assurance qualité, pharmacovigilance, affaires réglementaires et directions médicales.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint.
- Alternance d’exposés et de discussions.
- Échange d’expérience avec le formateur et entre apprenants.
- Explication par l’exemple.
- Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Vous disposerez d’une synthèse de l’ensemble des textes français et européens qui servent de référentiels pour les inspections de pharmacovigilance et des opérations pharmaceutiques exercées par un établissement exploitant.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE