Maîtriser l'environnement juridique du médicament
Maîtriser l'environnement juridique du médicament
Code produit : JUR2
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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- Actualité réglementaire
- Nouveau programme
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
- Petit groupe
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Chargée de relations clientèle
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous maîtriserez les notions indispensables et les règles essentielles du droit pharmaceutique, et leurs implications pour un département chargé des affaires juridiques.
- Vous serez en mesure de mieux cartographier l’environnement de vos activités et mieux anticiper leurs impacts internes/externes.
- Vous appréhenderez de manière précise et pratique les règles juridiques applicables à la mise sur le marché du médicament, et les obligations à respecter à chaque étape de la vie du produit.
Objectifs pédagogiques
Cartographier le circuit réglementaire du médicament, ces acteurs et les implications juridiques à chaque étape.
Décrire le régime juridique des différents produits pharmaceutiques et de leur promotion.
Acquérir les bons réflexes juridiques en matière de gestion des risques liés aux relations entre un industriel du médicament et les professionnels de santé.Date de modification du produit :
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Programme
Ce programme peut être adapté et enrichi en fonction des besoins de votre entreprise
Le régime juridique des produits pharmaceutiques
- Le circuit du médicament princeps
- L’autorisation de mise sur le marché (AMM)
- L’Accès précoce et compassionnel
- L’évaluation du médicament (HAS : CT et CEESP)
- Le prix et le remboursement
- Questions/réponses
- Régime d’obtention de l’AMM pour les génériques, les biosimilaires, les formes combinées, etc.
- Spécificité lors de la commercialisation (répertoire, substitution, TFR, remise, etc.)
- Questions/réponses
La gouvernance du médicament
- Les institutions régulatrices et de leur domaine de compétence : ANSM, HAS, CEPS, organismes d’assurance maladie, etc.
- Articulation entre les institutions
- Questions/réponses
La publicité et la communication digitale
- Publicité destinée au grand public (GP) et publicité destinée aux professionnels de santé (PM)
- Régimes, contrôles
- Questions/réponses
La transparence des liens
- Obligations de déclarations
- Champ d'application, modalités d'application
- Sanctions
Les relations entre les industriels du médicament et leur environnement
- Évolution du dispositif anti-cadeaux (de la DMOS à la LEA)
- Réglementation des interactions avec les associations de patients
- Champ d'application, modalités d'application
- Sanctions
- Le circuit du médicament princeps
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Marc-Antoine CHRETIEN-KIMMEL
Avocat à la Cour (barreau de Paris), fondateur du cabinet MACK AVOCAT Life Sciences & Healthcare. Sa pratique sectorielle est exclusivement dédiée aux industries de santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) qu’il accompagne face à leurs enjeux stratégiques nationaux et internationaux (réglementaires, accès au marché, relations avec les autorités et acteurs du système de santé, contrats/droit des affaires, business development…). Il intervient également à la Faculté de Pharmacie de l'Université Paris-Saclay et il est notamment membre de la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) et du Pharma Licencing Club de France (PLCF).
Public concerné
Collaborateurs des directions financière et juridique.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ