Zoom sur l'Annexe 13 : maîtrisez votre processus de certification et de libération des lots cliniques
Zoom sur l'Annexe 13 : maîtrisez votre processus de certification et de libération des lots cliniques
Code produit : LIB13
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Intervenant(s)
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Programmation
09 septembre 2024
Autres dates, nous contacter
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- Classe virtuelle
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Tarifs
301.50 € H.T Adhérents Ifis
335.00 € H.T Industries de santé
435.50 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 2h30 : 10h00 - 12h30
Les + de la formation
- Vous aurez une vision globale les responsabilités entre les différents acteurs.
- Vous approfondirez votre connaissance de l’annexe 13 des bonnes pratiques de fabrication
- Vous identifierez les points clés du processus de certification et de libération des lots de médicaments pour essais cliniques.
Objectifs pédagogiques
Améliorer votre processus de certification et de libération des lots de médicaments pour essais cliniques.
Date de modification du produit :
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Programme
Durée : 2h30
Les responsabilités du pharmacien responsable et du promoteur
Le processus de confirmation et de certification des lots
- Les obligations du pharmacien responsable
- Les documents à revoir
- Les points spécifiques dans le cas d’essais cliniques en double-insu
- Le contenu du certificat de lot
Le processus de libération des lots
État des lieux de vos propres processus
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Élisabeth FAVREAU
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Public concerné
Collaborateurs des sites fabricant et exploitant ou des promoteurs.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : avoir une première expérience ou être en poste dans un établissement fabricant.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours de création).
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE