Maîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux
Code produit : MPS
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous saurez identifier les étapes critiques du processus de stérilisation.
- Vous serez à même de déterminer les moyens à mettre en place pour la maîtrise du processus.
Objectifs pédagogiques
Connaître et appliquer les fondamentaux de la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Savoir identifier et calculer les paramètres de stérilisation.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
79.00 %
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Programme
Pourquoi satisfaire l’exigence de stérilité
- Caractéristiques des médicaments et dispositifs médicaux concernés
- Domaines impactés par l’exigence de pureté microbiologique
- Les matières (matières premières, articles de conditionnement primaire, consommables, produits semi-ouvrés, produits finis, etc.)
- Les matériels : équipements, pièces de format, outils, etc.
Les conséquences d’une défaillance en matière de stérilité
Le concept de stérilisation
Les exigences réglementaires
- La pharmacopée
- Les BPF pour la fabrication des produits stériles (BPF partie 1-LDP1)
- Les normes ISO
Les différentes techniques de stérilisation : développement et références normatives (BPF-ISO)
- La chaleur humide
- La chaleur sèche
- L’oxyde d’éthylène
- L’irradiation
- La filtration stérilisante
L’organisation du service de stérilisation par la chaleur humide (autoclave)
- Les risques « produit » au service stérilisation
- Le service stérilisation d’un point de vue pratique
La validation de la stérilisation
- Prérequis
- La chaleur humide
- La chaleur sèche
- La filtration stérilisante
Qu’est-ce que l’assurance qualité dans ce contexte ?
- Mise sous contrôle des paramètres physiques de la stérilisation
- Connaissance de la biocharge habituelle : marges de manœuvre en cas de situation dégradée
- Indicateurs physiques et biologiques de maîtrise du processus
- Test de stérilité
- Test de recherche des endotoxines bactériennes (substances pyrogènes)
- La qualification des matériels (ex. : autoclave)
Discussion autour de vos problématiques
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Pierre MENOZZI
Pharmacien responsable, il a été titulaire de l’autorisation APSI (allergènes préparés spécialement pour un seul individu). Il a également été directeur des opérations pharmaceutiques pendant seize ans. Avant cela, il a exercé pendant trois ans en tant que responsable du contrôle qualité dans un laboratoire pharmaceutique, puis dix ans en tant que directeur d’un prestataire de qualifications d’équipements et de métrologie. Docteur en pharmacie, il est également titulaire d’une licence de chimie physique et d’un DEA de chimie analytique.
et/ou
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Thierry BREUL
Docteur en chimie-physique de l’Université de Stanford et de l’INP Toulouse, expert à l’ANSM, actuellement Président de l’Institut Nord-Sud de Coopération Biopharmaceutique au CNRS de Montpellier, chargé d’enseignements à l’université de Nice Sophia-Antipolis, et ancien professeur à la faculté de Pharmacie de Montpellier. Il a dirigé plusieurs équipes de formulation chez Sanofi Recherche pendant plus de dix ans, et est l’auteur de nombreux brevets de formulation galénique. Il a dirigé le développement pharmaceutique de nombreux médicaments, parmi lesquels certaines protéines recombinantes, des études cliniques de Phase I jusqu’à la commercialisation, et assuré les transferts industriels de production de ces médicaments. Lauréat du concours du ministère de la Recherche pour la création d’entreprise innovante en 2011, il se consacre maintenant à la vectorisation de médicaments innovants vers l’os, ainsi qu’au traitement de l’hypercalcémie maligne et du myélome. Sa longue expérience dans l’enseignement académique couplée à ses activités de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique donnent à ce stage une dimension à la fois théorique et opérationnelle.
Public concerné
Membres des services production, chefs de projets formulation et membres des services assurance qualité.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Paul MARSAN