Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API
Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API
Code produit : PCAP
-
Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
-
Intervenant(s)
-
Contact
Paul MARSAN
Business Developer AQP
-
Les + de la formation
- Vous approfondirez vos connaissances sur la maîtrise des activités de fourniture de principes actifs.
- Vous serez en capacité de construire une grille d’audit pertinente.
- Vous identifierez le niveau de maîtrise de ce type de production par vos sous-traitants.
Objectifs pédagogiques
Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.Date de modification du produit :
-
Programme
Le contexte du fournisseur d’API
- Établissement de production d’API (Europe, MRA, pays tiers)
- Audit de qualification du fournisseur, audit de suivi
Les référentiels applicables
- EU-BPF partie II / ICH Q7
- DMF, contrat et Quality agreement
Le système qualité
- Système qualité, documentaire
- Formation, responsabilité du personnel, délégations
- Gestion des écarts, réclamations, rappels de lots
- Suivi des inspections, audit qualité interne, système CAPA
- Revue qualité produit
- Gestion du risque qualité
Les process opérationnels
- Logistique (approvisionnement, stockage, expédition)
- Production, maîtrise des contaminations
- Contrôle qualité et libération des lots
- Délégation de prélèvement, de contrôle, de stabilité
- Qualification, validation, maîtrise des changements
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Gilbert FAVRE
Pharmacien, il a occupé successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multi-sites au sein d’un groupe pharmaceutique international dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique.
Public concerné
Auditeurs confirmés.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Paul MARSAN