PRSF : Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

Programme détaillé

Formation de trois jours :
- 1^ère journée : 9h30 - 18h00
- 2^ème journée : 9h00 - 17h00
- 3^ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Grâce aux échanges entre industriels et formateurs, vous serez capable de mettre en place les mesures et moyens requis pour assumer les responsabilités de votre fonction.
Objectifs pédagogiques

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.
Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.

Date de modification du produit :

15/10/2024
- Taux de satisfaction
  
  78.00 %
Programme
Jour 1. Généralités et responsabilités

L’établissement pharmaceutique fabricant
- Le cadre réglementaire
- Différences et similitudes fabricant/exploitant
- Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique
- Responsabilités pharmaceutiques, la formation et l’habilitation
- Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
  - du PR/du PRI et des pharmaciens adjoints
  - délégation de pouvoir, délégation de signature
- Le système documentaire
- Conformité réglementaire des spécialités : dossier d’AMM, produits à statut particulier
- Gestion des variations, suivi des changements
- Exigences communes entre fabricant/distributeur/transporteur
- Exigences communes et particulières entre fabricant et exploitant sur les articles de conditionnement
Les relations entre fabricant et exploitant titulaire d’AMM
- Les exigences et les difficultés
Les contrats de sous-traitance, les audits internes/externes
- Analyse de la sous-traitance de chaque activité du fabricant
- Audits de sous-traitance, les différents types, suivi des CAPA
La pharmacovigilance
- Le cadre réglementaire et le rôle du PR
- Méthodes et outils
- Déroulement des enquêtes
- Plan de gestion de risque
- Les liens entre réclamations et pharmacovigilance
Jours 2 et 3 (matin)

Le suivi des lots
- Traçabilité, gestion documentaire technique, archivage
- Libération et certification des lots par la personne qualifiée
- Spécificité AQ/CQ
- Maîtrise des process qualification validation
- Actualités BPF et ICH
- Échantillons de référence et model
- Déviations, résultats hors spécifications, gestion des non-conformités
- Procédures et suivi des réclamations, rappel de lot, gestion de crise
- Revue qualité produit, demandes de variation
Jour 3 (après-midi)

Notions indispensables sur la promotion, la charte de la visite médicale, le DMOS
- La publicité
- La certification de la visite médicale
- Les lois anti-cadeaux - DMOS

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

Intervenant(s)

Patrick TURLIER

Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables). Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international. Pharmacien responsable des sites de production pendant plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et internationales. Consultant expert pharmaceutique et intervenant formateur pour l’Ifis depuis sept ans dans le domaine des BPF.

Public concerné

Pharmaciens désirant approfondir leur connaissance des exigences réglementaires dans le but de devenir pharmacien responsable ou pharmacien responsable intérimaire d’un site fabricant.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.

Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :

soit 24 heures avant le début de la formation,
soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.

Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.

Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1^erseptembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.