[Formation DPC] Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité

Jour 1

Introduction à l’analyse et à la gestion du risque

Partie 1. Rappel de la méthodologie et du processus « gestion du risque »

• Les fondements du management du risque
• Gestion des risques : réglementation et normalisation (BPF et BPD, ISO 22416, ISO 14971, ISO 62366, ISO 9000, ISO 22000, certification IFS/BRC)
• Les référentiels : leur contenu et leurs différences
  • BPF, BPD, ICH Q9, ISO 14971, ISO 62366, ISO 22000, autres
• Terminologie
• Processus général de gestion du risque
  • Identification
  • Analyse et évaluation
  • Maîtrise, documentation, revue et communication
• Les conditions de réussite

Partie 2.1. Les outils de base

• Arbre des causes, ISHIKAWA/arbre des défaillances
• A.P.R : analyse préliminaire des risques
• Risk Ranking and Filtering
• AMDEC (produit, système et service), HACCP, HAZOP, GAMP et risques informatiques
• Outils statistiques, combinaison d’outils et méthodes « maison »

Chaque outil fera l’objet d’un exercice pratique afin de mieux en appréhender les caractéristiques et la mise en œuvre, ainsi que son champ d’application.

Partie 2.2. Les outils : quelle utilisation et comment les choisir

Jour 2

Partie 3. Introduction de la gestion du risque dans les systèmes qualité existants et dans le travail au quotidien

Cette partie fera l’objet d’exercices pratiques sur l’introduction de la gestion et de l’analyse du risque dans les systèmes qualité existants

• Gestion des risques appliquée aux
  • Déviations et changements, validation/qualification
  • Réclamations
  • Développement et transfert industriel
  • Réponse et plan de gestion de risque suite à inspection ANSM
  • Préparation d’une inspection  
  • Risques liés aux processus et amélioration continue

Partie 4. Exemples d’applications spécifiques

Cette partie, essentiellement basée sur des exemples, permettra aux apprenants de s’approprier les concepts et d’initier une mise en application adaptée à leur problématique. Les thèmes des exercices seront sélectionnés par les stagiaires parmi une liste transmise au moment de l’inscription.

Partie 5. Points divers, nouveautés

• Processus de gestion des risques et autorités
• Approche globale du risque dans les entreprises

Partie 6. Conclusions/évaluation

Travail d’intersession. Chacun des apprenants, après discussion avec le formateur, définira une analyse de risque à mettre en place durant l’intersession et les outils à utiliser. Durée : un mois et demi. Cette analyse de risque devra avoir été réalisée pour le 3^ème jour de formation. Des échanges téléphoniques (ou par mail) avec le formateur pourront avoir lieu durant l’intersession.

Jour 3

Le 3^ème jour est consacré à la restitution des analyses de risques réalisées par chacun des apprenants. Les regards croisés des autres participants et les conseils du formateur permettront, si besoin, de définir des pistes d’amélioration.