RMRPBS : Principes de la biostatistique et autres bases scientifiques

Programme détaillé

Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les notions de base en statistique et en épidémiologie.
- Vous connaîtrez la méthodologie des études cliniques.
- Vous identifierez les différents types d’analyses statistiques utilisés dans le cadre des essais cliniques.
- Vous disposerez de vrais outils pour réaliser vos lectures critiques d’articles scientifiques.
Objectifs pédagogiques

Définir les notions de base en statistiques et en épidémiologie.
Décrire les outils statistiques de base et avancés utilisés dans les essais cliniques.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Développer une boite à outils techniques pour être en capacité d’analyser la littérature scientifique.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

24/08/2023
Programme
Rappels de notions de base en statistiques et épidémiologie
- Les différents types d’essai et leurs objectifs
- Les Grands Principes de l’Essai Thérapeutique : prospectif, comparatif et randomisé
- Définitions en épidémiologie : prévalence, incidence, risques absolus, relatifs, attribuables et l’Odds ratio
- L'importance des populations : de référence, cible, population source et échantillon étudié
- La validité des résultats (validité interne et validité externe) et l'estimation des biais (de sélection, d'information, de confusion)
Mesure de l’effet du traitement
- Ajustement de l’effet du traitement
  - La démonstration de l'efficacité
  - L'amélioration de la précision et la suppression de l’effet des facteurs de confusion
  - Application à des critères de jugement binaires et quantitatifs
Les essais de supériorité
- La randomisation
  - Types de randomisations : simple, stratifiée, par grappes et adaptative
  - Tirage au sort : la génération des listes de randomisation
  - Procédures de mise en insu, maintien de l'insu et levées d'insu
- Les designs des essais randomisés et des études observationnelles
  - Groupes parallèles, plans factoriels, cross over, définition des périodes de run-in et wash-out
  - Etudes observationnelles, études de cohortes, études cas-témoins et études réglementaires PASS-PAES
  - Les méthodes de réévaluation continue
Les essais de non-infériorité
- Justification de la recherche et aspects statistiques de recherche de l’équivalence
- Le choix du traitement de référence et du seuil de non-infériorité
Les comparaisons multiples
- La problématique des comparaisons multiples
- Contrôle de l’inflation du risque alpha
Les analyses intermédiaires
- Analyses de futilité et objectifs des analyses intermédiaires
- Les différentes méthodes de maîtrise de l'inflation du risque alpha
- Application dans les essais séquentiels et aux plans flexibles ou adaptatifs
- Étude de cas : Pediatric Phase I/II, maladies rares
Les analyses en sous-groupes
- Analyse en sous-groupes dans un essai concluant et dans un essai non concluant
- Cas des essais stratifiés
- Test d’interaction
Les méta-analyses directes, les comparaisons indirectes et les méta-analyses en réseaux
- Définitions et généralités
- Méthode et validité

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

Intervenant(s)

Jean-Marie GROUIN

Docteur en mathématiques appliquées (université Paris V). Il est actuellement enseignant chercheur en statistiques à l’université de Rouen. Expert auprès de l’ANSM et de l’EMA, il exerce une activité de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique depuis vingt ans.

Public concerné

Référents médicaux en région (RMR/MSL) et affiliés : expert scientifique régional, responsable affaires scientifiques, responsable médical scientifique local, médecin régional, référent scientifique régional, responsable scientifique régional, attaché à l’information scientifique/médicale, directeur médical régional, coordonnateur scientifique.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par questionnaire avec possibilité de réponses ouvertes et/ou de réponses sous forme de schémas.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.