VAD : Résultats hors spécifications et hors tendance (OOS/OOT) : contrôler et (in)valider un lot suite à un résultat hors spécification et hors tendance

Résultats hors spécifications et hors tendance (OOS/OOT) : contrôler et (in)valider un lot suite à un résultat hors spécification et hors tendance

Code produit : VAD

Intervenant(s)

Christiane THEATE
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

Programme

Programme détaillé

Formation d'une durée de 2 jours :
- 1^ère journée : 9h30 - 18h00
- 2^ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous serez en mesure d'élaborer une méthodologie de gestion de vos résultats hors spécifications et hors tendance.
- Vous disposerez des éléments pour rédiger votre procédure de gestion des OOS et des OOT.
Objectifs pédagogiques

Mettre à jour ses connaissances sur les exigences réglementaires.
Analyser les pratiques actuelles afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
Élaborer un logigramme type.
Traiter les difficultés de mise en œuvre dans le cadre de mises en situation.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

25/04/2023
Programme
Historique et état des exigences et des pratiques

Présentation des expériences des participants

Position de la FDA
- Guide
- Analyse de quelques 483
Comparaison des pratiques des participants vis-à-vis des exigences FDA

Élaboration d’une méthodologie analyse physico-chimique et analyse microbiologique
- Logigrammes organisationnels
- Reprélèvements
- Retests
- Réplication
- Invalidation des résultats
- Procédures types
- Types d’imprimés
Rédaction en sous-groupes de la trame d’une procédure de gestion

Analyse de cas
- Cas apportés par les participants comme par les formateurs
Actions préventives et correctives

Gestion des résultats hors normes
- Validation des méthodes d’analyse
- Assurance de la qualité

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

Demander un devis

Intervenant(s)

Christiane THEATE

Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Cadres et techniciens contrôle et assurance qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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