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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau programme
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Les + de la formation
- Vous serez en mesure de mettre en place une politique de validation de vos méthodes analytiques.
- Vous disposerez des outils nécessaires à vos validations et transferts analytiques.
Objectifs pédagogiques
Développer et expliciter les demandes des référentiels/guidelines et appréhender les différentes approches possibles au regard de la validation et du transfert analytiques.
Être en capacité d’en comprendre les exigences et les objectifs.
Comprendre les évolutions des guidelines sur le développement et la validation analytique.
Identifier les critères de validation. Élaborer la démarche de validation de la méthode en tenant compte des données de développement de la méthode.
Discuter le plan expérimental et l’évaluation.
Évaluer les résultats de validation de la méthode, selon des critères préétablis, en utilisant les outils adaptés.
Gérer l’après validation, le transfert analytique et la gestion des changements.Date de modification du produit :
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Taux de satisfaction
66.00 %
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Programme
Introduction - objectifs
Le contexte de la validation analytique
- Pourquoi valider une méthode d’analyse
- Conséquences de validation incorrecte ou non réalisée lors d’inspection : warning letters
Les référentiels et textes réglementaires applicables
- ICH Q2(R1) et drafts ICH Q2 (R2) - ICH Q14 : les évolutions des guidelines
- FDA guidances for Industry : for drugs and biologicals (2015) et bioanalytical method (2018)
- Monographie USP 1225 : validation of compendial methods
- GMP / BPF : Partie 1/ chapitre 6 ; Partie 2/ chapitre 11
Validation d’une méthode en cours de développement
Validation d’une méthode d’analyse : les critères actuels et ceux du futur guideline
- Spécificité - Sélectivité - Linéarité - Gamme d’utilisation - Exactitude et justesse - Précision : répétabilité, fidélité intermédiaire et reproductibilité - Limite de détection - Limite de quantification - Robustesse - Évaluation de l’incertitude
- Vérification de la conformité du système - Validation des méthodes biologiques
L’évaluation des résultats de validation de méthodes
La documentation de validation
- Le protocole : contenu, responsabilités, plan expérimental
- Le rapport : contenu, déviations, conclusions
La vie d’une méthode d’analyse
- Gérer l’après validation : passage en routine, application des tests de conformité d’analyse
- Transfert analytique : comment utiliser les résultats de validation de méthode pour réaliser un transfert analytique ?
- Cycle de vie de la méthode, maîtrise des changements, détermination de critères pour réaliser une revalidation
- Quelques problèmes rencontrés
Validation analytique et « design space »
Applications pratiques
- Revue des critères de validation selon les formes galéniques : exemple draft ICH Q2 (R2)
Conclusions
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Christiane THEATE
Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
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Sandrine LARCHER
De formation pharmacien, elle a occupé successivement les fonctions de directeur contrôle qualité, directeur assurance qualité et pharmacien responsable au niveau de groupes pharmaceutiques en santé humaine et vétérinaire de renommée internationale ainsi qu’au sein de start-up en biotech. Dotée d’une forte expertise dans le domaine qualité sur site de fabrication, elle a eu l’opportunité d’évoluer dans des environnements différents (ANSM, FDA, ANVISA, ANSES...) et de participer à nombreuses inspections. Elle a participé à des plans d’amélioration qualité d’envergure notamment en ce qui concerne la validation de nettoyage, la validation des systèmes informatisés ainsi que la maitrise des processus clefs tels que le système de gestion des déviations, des OOS et des change control.
Public concerné
Cadres et techniciens des services en charge de la validation analytique (contrôle qualité, R&D, etc.).
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéo projection du support PowerPoint.
- Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Nadège MICHAUD