Atelier : Rencontre 2024 Leem/Ifis avec l'ANSM (en présentiel)
Atelier : Rencontre 2024 Leem/Ifis avec l'ANSM (en présentiel)
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Code produit : ANSM24
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- Nouveau
- Actualité réglementaire
- Exclusivité IFIS
Une journée de rencontres avec l'ANSM ...
Journée organisé avec la Direction Recherche, Innovation, Santé Publique du Leem en présence de nombreux collaborateurs de l’ANSM et d'industriels.
A noter que, comme l'année dernière, la Rencontre 2024 avec l'ANSM se tiendra uniquement en présentiel.
Innovation : des Ateliers à certains moments de la journée ...
Comme l'année dernière, le choix a été validé pour cette édition 2024 de proposer, en dehors des sujets qui seront traités en plénière, 4 thèmes différents (2x2) qui seront traités en parallèle et ce deux fois dans la journée : deux ateliers en parallèle durant la première session qui a lieu avant le déjeuner et deux autres ateliers en parallèle durant la session programmée en début d’après-midi.
Les participants devront choisir, et par session, l’atelier qu’ils souhaitent suivre sur les 2 proposés, lors de leur inscription.
Tarifs
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En présentiel uniquement
999.00 € H.T Adhérents Ifis
1110.00 € H.T Industries de santé
1395.00 € H.T Prix public
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En partenariat avec le Leem
Programme détaillé
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13 décembre 2024
Le programme de la journée en bref ...
8h30 Accueil café et enregistrement des participants
9h00 Allocutions d’ouverture
9h15-10h15 L’activité de l’ANSM en 2024 : impacts et perspectives 2024-2025
- Actualités de la politique du médicament à l’ANSM
- Principaux projets structurants de l’ANSM pour 2025 (programme de travail) et suivants (COP)
- Bilan des activités du Comité d’Interface
10h15 - 11h15 Ruptures et tensions de médicaments
- Obligations des entreprises et politique de l’ANSM en matière de sanctions financières
- Plan hivernal 2024-2025
- Bilans 2024 : Organisation ANSM et suite de l’audit 2023
11h15-11h45 Pause-Café et changement de salles
11h45 à 13h00 1ère session de deux Ateliers menés en parallèle
13h00-14h30 Déjeuner/Buffet d’échanges
14h30 à 15h45 2ème session de deux Ateliers menés en parallèle
15h45-16h15 Pause-Café / Changement de salles
16h15-17h30 Bon Usage du Médicament
- Bon Usage du Médicament et Sobriété médicamenteuse
- E-Notice : lancement de la phase pilote
- Pictogramme grossesse : actualités
17h30 Conclusions de la journée
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En partenariat avec le Leem
Ateliers
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- 13 décembre 2024
- 13 décembre 2024
1ère session de deux ateliers avant le déjeuner ...
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Session 1 - Atelier 1
Actualités en Pharmacosurveillance
- Enquête ANSM sur la Qualité des cas de pharmacovigilance : retours/partages d’expériences
- Bilan et perspectives : mise en place de la vigilance des essais cliniques dans le cadre du nouveau Règlement
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Session 1 - Atelier 2
Enjeux des évolutions réglementaires
- Guide Leem « Etiquetage »
- Les produits combinés : impacts de la nouvelle réglementation DM/DMDIV
- Nouveaux enjeux environnementaux : travaux conjoints avec l’ANSM et travaux européens
2ème session de deux ateliers après le déjeuner ...
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Session 2 - Atelier 3
Pratiques pharmaceutiques et inspection
- Bilan des inspections 2024
- Présentation des activités prioritaires et attentes de l’inspection pour 2025
- Guide sur l’automatisation
- Guide sur l’intelligence artificielle
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Session 2 - Atelier 4
Comment intégrer les dernière évolutions de la recherche clinique en France
- Metrics sur les EC en France
- Bilan sur les essais cliniques de transition
- La décentralisation des essais cliniques (point sur la phase pilote et déploiement à venir)
- L’impact de la digitalisation des essais cliniques
- Données en vie réelle et essais cliniques (notamment pour favoriser le repositionnement de molécules)
- Evaluation cliniques des DM combinés : particularités et réflexions en cours
Public et objectifs
Qui est concerné ...
• Dirigeants d’entreprises
• Pharmaciens Responsables
• Directeurs et Responsables Affaires
Réglementaires / Pharmaceutiques
• Directeurs et Responsables Pharmacovigilance
• Directeurs et Responsables Essais cliniques
• Directeurs et Responsables Qualité
• Directeurs et Responsables Audits & Inspections
• Directeurs et Responsables Market Access
• Responsable de Gamme Affaires Réglementaires
• Responsable Conformité
• Responsable Information médicale
• Responsables Stratégie
• Responsables Communication
• Responsables Affaires Publiques
• Responsables Relations Gouvernementales
• Directeurs et Responsables Juridiques
• Directeurs et Responsables Compliance
• Cabinets d’avocats
• Prestataires
Objectifs pédagogiques ...
Une journée de séminaire Ifis avec l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire des Médicaments et Produits de Santé (ANSM) en partenariat avec la Direction Recherche, Innovation, santé publique et Engagement sociétal du Leem en présence notamment du Directeur Général de l’ANSM, Christelle Ratignier-Carboneil, de Directeurs et de leurs collaborateurs concernés par les différents thèmes abordés lors de la journée, pour faire le point sur les dernières actualités et leurs impacts pour les entreprises du Médicament et des Dispositifs Médicaux .
Hébergement et accès
Accès
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Méridien Etoile – 81 Boulevard Gouvion Saint-Cyr, 75017 Paris, France
Station de métro : Metro Porte Maillot
Parking sur place : Accès 24h/24 et 7j/7. Bénéficiez d’un tarif préférentiel en réservant votre pass à la journée/semaine.
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Coordonnées GPS :
Latitude : 48.879449380582
Longitude : 2.2848451137543
- Calculer l'itinéraire
Propositions d'hébergement
+ d'infos
Cette journée se tiendra uniquement en format présentiel : du fait des ateliers, le distanciel ne sera pas possible.
Contact
Vos contacts ...
Christine DURANTON
Laurence RELMY
Kawthar LAFITINE