La proposition avait été annoncée en décembre par la commissaire européenne à la santé Stella Kyriakides, elle a été approuvée : la Commission européenne a validé la prolongation de la date limite d'application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745). 

Initialement, la date butoir avait été fixée au 26 mai 2024. Désormais, les entreprises du DM auront jusqu'à : 

  • 2027 pour certifier leurs DM à haut risque en conformité avec la nouvelle réglementation ;
  • 2028 pour les DM à risque moyen et faible.

2027 et 2028... On est donc au-delà de la date initialement proposée par la France qui était de 2026. Une phase de transition est toutefois prévue, précisément jusqu'au 26 mai 2026. Elle concerne les DM implantables de classe III conçus sur mesure. 

 

Pourquoi le report ?

Pour mémoire, la validation de la prolongation intervient dans un contexte anxiogène pour les professionnels du DM. L'application du nouveau système fait craindre un risque de pénurie pour certains produits, conséquence notamment de l'engorgement et des lenteurs liés au processus de certification. 

La Commission européenne admet que :

malgré les progrès importants réalisés dans la mise en œuvre du règlement, la capacité globale des organismes notifiés reste limitée pour assurer une transition réussie vers le nouveau cadre. [...] 

L'institution a également ajouté que de « nombreux fabricants ne sont pas suffisamment préparés » face aux exigences réglementaires. 

La validation de la Commission européenne n'entérine pas toutefois la prolongation de la date limite. Celle-ci doit être adoptée par le Parlement européen et le Conseil. Un vote qui fera l'objet d'une procédure accélérée. 

 

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