Un décret publié en février clarifie les responsabilités respectives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et de la Haute autorité de santé (HAS), dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce accordée à un médicament.

Flashback. Dans le cadre de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2021, le dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation pour les traitements innovants a été remplacé en juillet dernier par celui d’accès précoce au marché.

Le texte récemment publié au Journal officiel apporte de nouvelles dispositions dans le Code de la santé publique. Il précise notamment les mesures suivantes :

  • Pour les médicaments ne disposant pas d’AMM, l’accès précoce est autorisé par la HAS, après avis conforme de l’ANSM. Ledit avis doit inclure le résumé des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et la notice.
  • Si la HAS décide de modifier l’autorisation afin de limiter le champ des indications par rapport à celles indiquées par l’ANSM, sa décision doit être adressée rapidement à l’agence sanitaire. Celle-ci doit en conséquence modifier le RCP, l'étiquetage et la notice.
  • Le RCP, la notice et l'étiquetage peuvent être modifiés par la direction générale de l’ANSM, à la demande de l’industriel, à l’exception de la rubrique concernant l'indication ou les indications thérapeutiques. Les documents modifiés doivent être adressés « sans délai » à la HAS.
  • Les dispositions prises par les industriels quant à la diffusion de l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel accordée à leurs traitements ne doivent en aucun cas constituer une publicité, et être soumises à l’avis préalable de la HAS et de l’ANSM.
  • Les demandes d’autorisation d’accès compassionnel déposées auprès de l’ANSM doivent inclure les références de recherches interventionnelles impliquant la personne humaine [RIPH], "y compris de l'essai clinique mentionné à l'article L1124-1.

 

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