[focus] BPF : que prévoit la nouvelle Annexe 13 ?

Des changements ont été apportés à l'Annexe 13 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes. Ladite annexe concerne la fabrication des médicaments expérimentaux.

Ce qu'il ressort de ces changements ? L'annexe ne regroupe plus désormais toutes les informations relatives à la fabrication des médicaments expérimentaux. En d'autres mots, vous devrez chercher les informations manquantes dans d'autres textes. Celles-ci concernent notamment l'étiquetage, le certificat de lot et l'expédition des médicaments.

Vous avez précisément des interrogations sur ces activités ? Pas de panique. Experte sur les BPF, Élisabeth Favreau vous indique, dans deux prochaines formations, dans quels textes chercher tout en dressant la revue des dernières évolutions concernant l'Annexe 13 :

• Zoom sur l'Annexe 13 : maîtrisez votre processus de certification et de libération des lots cliniques, le 6 avril 2023

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• Maîtriser les BPF appliquées aux médicaments pour essais cliniques - Annexe 13, les 28 et 29 juin 2023

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L'impact du Règlement européen (UE) n°536/2014

Rappel. Le Règlement européen (UE) n°536/2014 qui concerne les essais cliniques des médicaments à usage humain est entré en vigueur le 31 janvier 2022.

Concernant la fabrication des médicaments expérimentaux, deux autres textes sont venus compléter le règlement :

• Le règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 mai 2017, qui définit les principes et lignes directrices relatifs aux BPF pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection
• Les lignes directrices de la Commission européenne du 8 décembre 2017 sur les BPF des médicaments expérimentaux à usage humain.

Conséquence : les BPF ont été modifiées en accord avec les textes ci-dessus, en particulier l'Annexe 13 qui concerne directement la fabrication des médicaments pour essais cliniques. Anciennement appelée ligne directrice 13 - Fabrication des médicaments expérimentaux, elle est aujourd'hui nommée Annexe 13 - Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.