Publiée fin juin, la décision n°2022.213/DC/SED de la Haute autorité de santé (HAS) met en place une période d’expérimentation d’évaluation médico-économique de 3 ans renouvelables pour les dispositifs médicaux numériques (DMN).

Rappel. Une évaluation est « aujourd’hui requise » durant la procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription d’un dispositif médical, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

  • Quand l’entreprise demande la reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service attendu (ASA) ou rendu (ASR) majeure, importante ou modérée (niveau I, II ou III)
  • Quand le « produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix ».

L’essor significatif des DM numériques pourrait précisément avoir un « impact sur l’organisation des soins et des pratiques professionnelles sans pour autant générer un chiffre d’affaires très élevé ». Pour la HAS, il est donc important de « pouvoir apprécier les modifications de la répartition des dépenses pour l’Assurance maladie », et donc, d’évaluer les économies susceptibles d’être réalisées par l’utilisation du DMN.

 

Une période d'expérimentation de trois ans

Ainsi, pour les demandes d’inscription ou de renouvellement d’inscription d’un DMN sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale, la HAS propose aux entreprises de demander une évaluation de l’analyse d’impact budgétaire par la commission d’évaluation économique et de santé publique.

Les conditions ? Les entreprises candidates doivent « revendiquer » :

  • Une ASA ou ASR majeure, importante, modérée ou mineure (niveau I, II, III ou IV)
  • Un impact sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades, permettant des économies liées à l’usage du produit.

Pour participer à l'expérimentation, l’entreprise DM doit déposer son dossier à la HAS, dans lequel elle précise :

  • Ses « revendications, en matière d’économies générées » 
  • Une analyse d'impact budgétaire appuyant lesdites revendications. 

 

Publication d'un guide

La phase d'expérimentation débute dès la publication, sur le site de la HAS, d'un guide indiquant précisément les conditions de mise en place du dispositif.

Un bilan sera dressé et présenté au collège de la HAS, trois mois avant la fin de l’expérimentation.

 

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