L’Agence européenne du médicament a lancé un projet pilote concernant l’évaluation de données brutes des essais cliniques. Ce travail d’analyse permettra de déterminer si ces données peuvent « améliorer l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les nouveaux médicaments ainsi que les demandes post-autorisation ».

Les données brutes présenteraient des atouts non négligeables. Elles permettraient une évaluation plus rapide « grâce à moins de questions posées aux candidats et une meilleure définition de la population cible du traitement ». 

Mais qu’entend-on par « données brutes » ? Réponse de l’EMA : il s’agit « des données individuelles des patients issues d’études cliniques, dans un format électronique structuré, directement accessible pour analyse et visualisation ». Ces données peuvent inclure par exemple des résultats de laboratoire clinique, des données d’imagerie ou les dossiers médicaux des patients.

La mise en place de ce projet doit améliorer le système actuel de réglementation des médicaments, qui « n’exige pas systématiquement la soumission de données brutes dans le cadre d'une AMM ou d'une demande post-autorisation ».

Les demandeurs ou titulaires d'AMM pourront participer au projet pilote. S'ils sont sélectionnés, leurs soumissions compteront déjà des données brutes. Le projet devrait durer deux ans et inclure dix procédures réglementaires soumises à l’EMA à compter de septembre prochain, en conformité avec les exigences de la législation sur la protection des données.

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