Un arrêté publié au Journal officiel fin juillet a validé le référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance. Quelle implication pour les entreprises du DM concernées ? Leurs produits devront respecter un « niveau minimum d'interopérabilité et de sécurité » en vue de bénéficier d'une prise en charge anticipée ou d'un remboursement. 

Concrètement, les éditeurs devront disposer d'un certificat de conformité au référentiel, délivré par l'Agence du numérique en santé (ANS). Les données de santé entrant dans le champ d'application du référentiel s'étendent de l'implémentation de l'identité nationale de santé (INS) à l'intégration automatique des données de l'annuaire de santé en passant par la portabilité des données de santé et l'identification électronique des professionnels et des usagers. 

Parmi les exigences du texte, le DM doit permettre « l'export de l'ensemble des données de santé qu'il traite ». Le format, lui, doit être « lisible, exploitable et documenté par l'industriel ». 

Une déclaration de conformité au RGPD (Règlement général sur la protection des données) doit également être renseignée par l'entreprise du DM, qui doit par ailleurs effectuer une analyse d'impact sur la protection des données (AIPD). 

Trois points à noter :

  • Le référentiel ne concerne pas les accessoires de collecte de données et d'objets connectés, ni les passerelles applicatives
  • Le texte n'et pas « figé ». Il sera actualisé afin d'intégrer progressivement d'autres exigences plus ambitieuses et d'atteindre un niveau similaire au référencement au catalogue de services de Mon espace santé.
  • D'autres types de dispositifs médicaux - et donc leur remboursement et prise en charge - pourraient entrer dans la sphère d'application du référentiel.

Le remboursement de droit commun devait être effectif début juillet, mais l'entrée en vigueur du dispositif a été retardée. Pour aider les entreprises du DM à préparer leurs demande, l'ANS a entre-temps mis à leur disposition une plateforme de prise en charge. 

E-santé : quelles possibilités de prise en charge ? 

Quelles voies d'accès possibles pour votre dispositif médical innovant ? La formation Projet « e-santé », DM et DM-DIV : élaborer sa stratégie d’accès au remboursement vous donne les clés pour optimiser la stratégie d'accès au remboursement de votre solution e-santé.