En réponse aux enjeux de santé publique et pour améliorer l’accès aux technologies de santé innovantes, la Haute Autorité de santé (HAS) se restructure. En septembre dernier, la Direction de l'évaluation médicale, économique et de santé publique (Demesp) est devenue la DEAI, ou Direction de l’évaluation et de l’accès à l’innovation. Une réorganisation qui, selon la HAS, « s'inscrit dans l'ensemble des réflexions engagées par l'institution, et notamment celle autour des datas et du numérique en santé pour faire face aux enjeux qu'implique la révolution numérique ».

La DEAI a notamment pour missions :

  • La mise en œuvre des nouveaux dispositifs d’accès précoce aux produits de santé et organisation de suivi en vie réelle
  • La poursuite des démarches d’amélioration des délais réglementaires
  • La mise en place d'une évaluation intégrée des produits de santé, aux niveaux médicotechnique et médicoéconomique.

Pour répondre au mieux à ces enjeux, des « cellules » au sein de la DEAI ont été lancées, dont l'une dédiée aux données de vie réelle.

Pourquoi cette initiative ? « Incontournables pour suivre les innovations au rythme de la génération de données, les données de vie réelle ont pris une place majeure dans l’évaluation des produits de santé, renforcée par la réforme des autorisations d’accès précoces ».

 

Pour comprendre les principes de la réforme des autorisations d'accès précoce
Vous souhaitez connaître les différences entre les mécanismes d'accès précoce et ceux d'accès compassionnel ? Et/ou maîtriser les dernières évolutions de la réglementation et de la régulation économiques ? L'Ifis organise le 8 mars 2022 la formation Réglementation, procédure et remboursement de l’accès précoce et compassionnel. Les inscriptions sont ouvertes. 

 

La cellule dédiée aux données de vie réelle permettra « d’optimiser la coordination des pratiques, à tous les stades de développement du produit ». Ses missions seront au nombre de quatre :  

  • L’optimisation des procédures de suivi des demandes de données complémentaires en vie réelle,
  • La standardisation de l’utilisation de ces données pour les (ré)évaluations des produits de santé,
  • L’affirmation du rôle de la HAS dans la mise en place des registres en France et en Europe,
  • L’amélioration de la visibilité externe de la HAS sur les données de vie réelle.