L'Agence européenne du médicament (EMA) a livré ses premiers chiffres concernant le système d'information européen d'essais cliniques (Clinical Trials Information System, ou CTIS), sur la semaine du 31 janvier au 6 février. Pour mémoire, le CTIS est obligatoire depuis le 31 janvier 2023 : toute demande d'étude clinique en Europe doit désormais passer par la plateforme. 

Quel constat dresse l'EMA ? L'agence note une accélération des demandes :

  • 29 demandes initiales déposées (+32% par rapport à la semaine précédente)
  • 16 demandes de modifications substantielles d'essais approuvées (+129%)
  • 22 décisions ont été prises concernant les demandes (+22%).

Dans le détail par pays, six de ces décisions ont été appliquées par les Pays-Bas, cinq par l'Espagne et trois par la Belgique. Suivent le Danemark, la France et l'Allemagne (2 chacun), ainsi que l'Autriche et la Lituanie (une chacune).

 

Des aménagements prévus 

Comme annoncé, l'EMA continue de planche sur de futures améliorations du CTIS. Un work-in-progress qui inclut plusieurs chantiers pour 2023, ainsi que le rappelle le site TICpharma. 

Sont notamment prévus « la simplification des demandes pour les essais complexes de grande envergure, la mise à niveau de l'infrastructure informatique pour garantir sa disponibilité, le renforcement de la sécurité des données et la création d'un interfaçage avec le registre des essais de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ».

 

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