Le 9 décembre 2022... La date est inscrite dans l'agenda des industriels du dispositif médical (DM). Elle marque la réunion du prochain conseil des ministres de la Santé européens, avec un enjeu de taille : désengorger le « goulot d'étranglement » entraîné par la mise en application du Règlement européen. 

 

Vers un report de l'échéance ?

Flashback. Le Règlement européen 2017/745 relatif au dispositif médical est entré en vigueur en mai 2021.
La finalité du texte ? Accroître la sécurité des patients. Cela implique pour les industriels des exigences renforcées en vue de l'obtention du marquage CE, avec notamment l'obligation de mettre en place des évaluations et investigations cliniques destinées à garantir l'efficacité et la sécurité d'utilisation des DM. Pour les dispositifs médicaux certifiés sous l'ancienne réglementation, le règlement prévoit une autre échéance : mai 2024.

Et c'est précisément cette date qui pose problème. Le sujet a été débattu à l'occasion d'un colloque organisé en novembre par le Snitem, où les industriels ont exprimé leurs craintes quant aux délais d'attente, de « plus en plus critiques ». En clair, les demandes de certification déposées ne peuvent être traitées par les organismes notifiés avant 18 mois. 

Ce n'est pas la première fois que les acteurs du secteur tirent la sonnette d'alarme. Le Snitem avait déjà émis plusieurs alertes quant aux obstacles liés à cette phase transitoire, que les académies nationales de médecine, de pharmacie et de chirurgie souhaitent allonger d'au moins deux ans. Le ministère de la Santé et de la Prévention avait même effectué une demande en ce sens en septembre auprès de la Commission européenne. 

À l'échelle européenne, seuls les ministres français et allemands se sont prononcés pour cette prolongation... du moins pour l'instant. Jacques Caton, chirurgien orthopédique, a précisé que six pays membres sont « intéressés et moteurs dans cette problématique ». 

En attendant, la Direction générale de la santé (DGS) a pris note des « attentes sur ce conseil des ministres ». La DGS compte porter à ce conseil les interrogations des autorités françaises. 

 

Quels risques en cas de non prolongation ?

Pour les intervenants présents, les conséquences du nouveau règlement peuvent être lourdes. En termes de R&D par exemple. La mobilisation des ressources au sein des industriels en vue de l'actualisation des dossiers ne permet pas d'investir dans la recherche et le développement. Avec le risque donc que « l'innovation passe désormais par les États-Unis, la Chine et le Japon ». 

D'autres pointent le risque de pénurie si une prolongation n'est pas accordée. Les DM dont le certificat se termine ne pourront plus être commercialisés. Ce qui impliquera pour les professionnels de santé de trouver d'autres solutions de prise en charge. 

 

Comment appréhender les exigences réglementaires du marquage CE ?

L'Ifis accompagne les entreprises du DM face aux changements liés au Règlement européen du DM. Deux formations vous sont proposées afin que vous disposiez d'une vision globale sur les exigences européennes :