Entre la mise en place d'un guichet de certification et le lancement d'une taskforce européenne, l'actualité ces derniers mois autour des dispositifs médicaux numériques (DMN) est des plus riches, signe de leur intégration grandissante au sein du système de santé. 

Nouvelle itération : la Haute Autorité de santé (HAS) a publié un document de synthèse sur l'intégration des DMN à usage professionnel. La mise en ligne de ce guide s'inscrit dans le cadre d'une réflexion menée par l'institution sur ces outils, en particulier « sur les spécificités de leur évaluation ».

Concrètement, ce travail de réflexion vise à renforcer « la confiance relative à l'utilisation des DMN à usage professionnel et à favoriser, lorsqu'ils sont utiles et performants, leur intégration dans le système de santé », ainsi que le rappelle la Haute Autorité. 

 

Quelles technologies médicales sont concernées ?

Ils s'agit de celles considérées comme des DM et liées à un acte médical. Elles incluent les DMN d'aide au dépistage, d'aide au diagnostic, d'aide à la décision médicale et d'aide à la décision thérapeutique.  

Une note de cadrage publiée début septembre marquait le kick-off du projet. Le document détaillait une liste des attendus, avec comme première étape la mise en ligne cette année d'un document de synthèse. Comme annoncé, le collège de la HAS a approuvé ce document début novembre. 

 

Que prévoit le document de synthèse ?

La réponse est dans le titre du document : Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d'aide au choix. En d'autres mots, la production de la HAS :

  • Dresse un bilan du développement des DMN professionnels, « de leur intégration dans la pratique auprès des professionnels de santé »
  • Précise les positions des organismes régulateurs et agences d'évaluation sur les DMN, ainsi que les attentes des professionnels en termes d'aides 
  • Met en évidence les possibilités d'aide au choix des DMN par les professionnels de santé.

 

Des DMN pour quelle usage ?

Pour répondre à cette question, la HAS a interrogé des conseils nationaux professionnels (CNP, des structures réunissant scientifiques et professionnels). Verdict ? Si les besoins sont « hétérogènes », les principales utilisations concernent les systèmes d'aide au diagnostic et dépistage. 

L'enquête de la HAS révèle également qu'une large majorité (71%) des parties prenantes souhaite disposer d'une aide de la HAS, qui prendrait la forme :

  • De guides d'aide au choix ou de référentiels généraux pour ces outils ;
  • D'une aide à la veille technologique et d'une aide à l'expression des besoins des professionnels de santé. Avec à terme l'objectif de faciliter le repérage en amont des technologies permanentes ;
  • La mise en place d’une aide méthodologique de la HAS dans le cadre de partenariat avec les CNP, notamment avec la production de guides méthodologiques et/ou un soutien personnalisé lors de la mise en place d’études en vie réelle pour évaluer les DMN ;
  • La mise en place de « labels » ou équivalents.

 

Quelles dispositions pour les prochains mois ?

Le document dresse des perspectives. En premier lieu, deux types de production semblent sortir du lot : 

  • D'un côté, la mise à disposition de productions à destination des professionnels ou structures de soins, comme des guides généralistes d’aide au choix des DMN à usage professionnel ;
  • De l'autre, la mise en place de productions permettant de construire un socle d’évaluation pour les DMN à usage professionnel. 

À court terme, la publication d'un guide d'aide au choix des DMN à usage professionnel figure sur les tablettes de la HAS. L'objectif ? Orienter utilisateurs et acheteurs en mettant en lumière les points clés des DMN.

Quant à l'évaluation de ces technologies, et en fonction des besoins identifiés, la Haute Autorité envisage également d'émettre des propositions à destination des pouvoirs publics. 

 

 

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