09 décembre 2024
Dispositif MédicalLe secteur des dispositifs de diagnostic in vitro évolue avec l'introduction du guide MDCG 2024-11, publié en octobre.
Ce document crucial apporte un éclairage précieux sur les critères de qualification sous l'IVDR (Règlement (UE) 2017/746) : des tests de détection du VIH aux logiciels d'analyse. Comprendre ces nouvelles directives est impératif pour les fabricants souhaitant éviter les sanctions réglementaires et assurer la conformité de leurs produits. Explorez les éléments centraux de ce guide pour naviguer sereinement dans ce cadre rigoureux.
Comprendre le guide MDCG 2024-11 et son importance
Le guide MDCG 2024-11, publié en octobre, est devenu incontournable pour tout fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro.
Ce guide a suscité un vif intérêt puisqu'il apporte une clarté sans précédent dans l'application du Règlement (UE) 2017/746, aussi connu comme l'IVDR.
L'importance de ce document réside dans sa capacité à définir précisément les critères de qualification des dispositifs de diagnostic, ce qui est primordial pour assurer la conformité.
Sans respecter ces critères, les entreprises risquent des sanctions réglementaires, ce qui pourrait leur coûter cher tant en termes de finances que de réputation.
Ainsi, le MDCG 2024-11 n'est pas simplement un document parmi d'autres; il est le pivot autour duquel doit s'articuler toute stratégie de conformité pour l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Chaque élément d'un système de diagnostic, du tube de prélèvement au logiciel analytique, est désormais surveillé de près sous ce règlement. Cette complexité nécessite une vigilance accrue de la part des fabricants pour ne pas manquer d'aspect du cadre législatif.
En somme, le MDCG 2024-11 symbolise la réponse à un besoin de transparence et de précision dans un secteur où l'erreur n'a pas sa place.
Les dispositifs concernés par l'IVDR
Les dispositifs de diagnostic in vitro qui entrent dans le champ d'application de l'IVDR couvrent une large gamme d'applications, de la détection des infections virales à la surveillance des maladies chroniques. Chaque produit, qu'il soit destiné à diagnostiquer l'HIV, à mesurer la glycémie, ou à d'autres objectifs médicaux spécifiques, doit être conforme aux normes strictes énoncées par la régulation.
Ceci inclut non seulement les équipements eux-mêmes, mais aussi leurs accompagnements. En effet, le guide précise que les réceptacles, tels que les tubes de prélèvement utilisés, doivent également être conformes aux normes établies. Un autre point crucial concerne la réglementation de ces dispositifs selon leur usage.
Alors que les outils destinés uniquement à la recherche scientifique peuvent être exemptés, le guide attire l'attention sur un piège potentiel : l'utilisation clinique cachée.
Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits ne trouvent pas d'applications en dehors du champ de la recherche afin de rester exempt de certaines obligations réglementaires.
Cette vigilance est nécessaire pour garantir une commercialisation sans risque, évitant ainsi les sanctions et les retards dans le lancement de produits.
Impact des nouvelles réglementations sur les fabricants
Les nouvelles régulations associées à l'IVDR, précisées par le guide MDCG 2024-11, ont des implications significatives pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro.
Considérant que toute non-conformité peut entraîner des sanctions, il est impératif pour les fabricants de comprendre en profondeur ces régulations pour garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits.
Les fabricants doivent revoir leurs procédures de développement de produit, de contrôle qualité, et de suivi pour s'assurer d'une conformité totale.
Ceci signifie également que les fabricants doivent investir dans des équipes de conformité expérimentées, capables de naviguer dans cet environnement réglementaire complexe.
Les entreprises doivent également réévaluer leurs systèmes de gestion de documentation pour stoker et suivre la conformité de chaque étape du cycle de vie du produit.
Cela représente un engagement substantiel, mais nécessaire, pour éviter les conséquences financières et légales d'une non-conformité à l'IVDR.
Entreprendre ces actions garantira non seulement la pérennité des opérations, mais aussi le maintien d'un avantage compétitif dans l'industrie du diagnostic in vitro.
Les risques de non-conformité
Ne pas adhérer aux directives de l'IVDR exposées dans le guide MDCG 2024-11 peut avoir de lourdes conséquences pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro.
L'Autorité européenne de réglementation surveille de près tous les produits commercialisés dans ce domaine. En cas de non-conformité, elle est habilitée à retirer un produit du marché, infliger des amendes ou forcer une entreprise à rappeler ses produits, ce qui peut entraîner non seulement des pertes financières directes, mais aussi entacher la réputation de l'entreprise.
Pour éviter ces risques, une compréhension exhaustive et l’application rigoureuse du guide sont indispensables. Outre les implications légales et financières, une autre conséquence est le potentiel impact sur la sécurité des patients. Les dispositifs de diagnostic in vitro jouent un rôle crucial dans le diagnostic précoce et le suivi des traitements.
Par conséquent, une erreur due à un manque de conformité pourrait compromettre la santé des patients, ce qui multiplierait les risques légaux pour le fabricant. En maintenant une conformité stricte, les entreprises protègent non seulement leurs intérêts propres, mais aussi ceux du public, garantissant des diagnostics fiables et sûrs.
Formations en conformité IVDR à l'IFIS
Pour les entreprises et professionnels désireux de parfaire leurs connaissances et compétences en matière de conformité à l'IVDR, plusieurs formations sont actuellement disponibles à l'IFIS en partenariat avec le SIDIV (Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro) :
Celles-ci sont conçues pour fournir une vision stratégique de la réglementation et se concentrent sur des aspects essentiels tels que le diagnostic in vitro, la réponse aux appels d'offres hospitaliers, et la compréhension de la commande publique.
Ces formations offrent aux participants l'opportunité d'acquérir une meilleure compréhension des exigences réglementaires et de se préparer efficacement aux défis de l'industrie.
Le guide MDCG 2024-11 représente une ressource irremplaçable pour appréhender et s'adapter aux exigences croissantes de l'IVDR.
Chaque dispositif de diagnostic in vitro est scrupuleusement détaillé sous cette réglementation, exigeant des fabricants qu'ils atteignent un haut niveau de conformité pour garantir la sécurité et l'efficacité.
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