Les récentes révisions du guide MDCG 2021-25, dévoilées en octobre 2024, soulèvent des questions cruciales pour les fabricants de Legacy devices. Prolongation des périodes de transition, obligations de conformité stricte et vigilance renforcée sont désormais à l'ordre du jour sous le Règlement (UE) 2017/745.

Face à ces changements, les entreprises doivent redoubler d'efforts pour adapter leurs systèmes de gestion de la qualité et leurs processus de surveillance post-commercialisation.
Avec des échéances fixées au 31 décembre 2027 pour les classes IIb et III, et 2028 pour les classes IIa et I, le défi est de taille. 

Lire le guide MDCG 2021-25

Prolongation des périodes de transition sous le MDR

La révision du guide MDCG 2021-25 offre un cadre clair en prolongeant les périodes de transition pour les Legacy Devices.
Pour les dispositifs de classe IIb et III, cette période s'étend jusqu'au 31 décembre 2027, tandis que pour les classes IIa et I, la date butoir est fixée au 31 décembre 2028.

Ces délais supplémentaires fournissent aux fabricants une précieuse opportunité de préparer la conformité aux exigences réglementaires renforcées.
Cependant, le respect des échéances nécessite une planification minutieuse pour éviter tout risque de rétrogradation des produits ou de retrait du marché.
Les raisons de ce prolongement sont multiples.

D'une part, il s'agit de pallier les retards occasionnés par les capacités limitées des organismes notifiés, eux-mêmes submergés par les demandes de certification.
D'autre part, cela permet aussi aux fabricants de s'adapter progressivement aux exigences nouvelles et plus strictes.

Vigilance et surveillance post-commercialisation : des priorités renforcées

La révision du MDCG 2021-25 insiste sur l'importance de renforcer la vigilance et la surveillance post-commercialisation (PMS).
Ces éléments constituent des obligations essentielles pour les dispositifs hérités dérivés de la législation précédente.
En période de transition, les fabricants doivent viser à la conformité et à la mise à jour de leurs systèmes de gestion de la qualité (QMS), ainsi que sur la surveillance après commercialisation (PMS)..

La vigilance accrue est nécessaire pour détecter rapidement toute non-conformité ou tout risque potentiel, ce qui est essentiel pour garantir la sécurité des utilisateurs.
Un plan PMS rigoureux implique non seulement une documentation complète, mais également une mise à jour et une analyse continue des données de marché en temps réel.
Cela permet aux entreprises d'identifier et de corriger de manière proactive tout problème qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'efficacité du dispositif.

Les Legacy Devices : entre opportunité et risque

Les Legacy Devices représentent une véritable dualité pour les fabricants. D'un côté, ils sont une opportunité de modernisation en se conformant aux normes de sécurité accrues du MDR.
D'un autre côté, le coût et le temps requis pour atteindre la conformité compliquent la situation et peuvent représenter un risque important pour certaines entreprises, en particulier les plus petites.

En outre, l'absence temporaire de certification MDR réduit le marché accessible lors de la transition. Maîtriser cette période de transition suppose donc une gestion des risques efficace, mais aussi la capacité à percevoir le MDR comme un passeport pour élargir les marchés.

En adoptant des normes élevées de qualité et de sûreté, les dispositifs dotés de la certification MDR peuvent avoir accès à des marchés internationaux flexibles et exigeants.
Cette transition, bien que complexe, peut également servir de tremplin pour une capacité d'innovation et d'optimisation des produits futurs accrues.

Formations de mise à jour réglementaire pour les fabricants

Dans un secteur où les règles peuvent engendrer des incertitudes, la maitrise de celles-ci peut faire la différence entre la mise sur le marché d’un produit et sa disparition, la formation et l'éducation continue sont cruciales.
Les formations dédiées au marquage CE et à la mise sur le marché sous le MDR, ainsi qu'à l'évolution de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, sont disponibles pour accompagner les fabricants.

Pour aller plus loin, les formations dédiées à l'IFIS vous accompagnent pas à pas : 

👉Optimiser l'accès au marché et le remboursement des dispositifs médicaux en France : stratégies et pratiques clés - Ref : DMCE

👉Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise - Ref : DMMDR

👉DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (SAC) - Ref : DMSAC 

Les Legacy Devices sous l'égide du MDR présentent à la fois des opportunités et des défis pour les fabricants de dispositifs médicaux. Comprendre et se préparer à la conformité réglementaire pendant les périodes de transition est crucial pour naviguer dans cet environnement complexe.

Grâce à une vigilance accrue, une surveillance après commercialisation rigoureuse, une gestion de la qualité améliorée, et une communication efficace avec des organismes notifiés, les fabricants peuvent transformer cette période en une opportunité plutôt qu'un obstacle.

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