INTRODUCTION AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX HÉRITÉS

La réglementation des legacy devices a été étudiée et affinée par le Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (MDCG). Les legacy devices sont définis comme ceux couverts par un certificat délivré en vertu de la Directive 93/42/CEE (MDD) ou de la Directive 90/385/CEE (AIMDD) et qui ont été mis sur le marché après la date d'application du MDR, le 26 mai 2021. Cependant, ces dispositifs doivent encore respecter certaines conditions jusqu'aux échéances établies, à savoir les 31 décembre 2027 et 31 décembre 2028 pour différents types de dispositifs. Ces transitions sont une réponse aux défis posés par le passage de l'ancienne directive à la nouvelle réglementation MDR. Les fabricants, les organismes notifiés, ainsi que les autorités nationales doivent être bien informés des nouvelles exigences de surveillance. Cela garantit la sécurité et l'efficacité des legacy devices sur le marché de la santé.

Lire le guide MDGC 2022-4 Rev 2

LES ASPECTS CLÉS DE LA SURVEILLANCE APPROPRIÉE 

La surveillance appropriée est un mécanisme indispensable pour s'assurer que les legacy devices continuent de se conformer aux exigences réglementaires pendant la période de transition. Cette surveillance comprend plusieurs activités menées par l'organisme notifié, telles que des audits périodiques, des inspections sur place, et des évaluations de la documentation technique et clinique. L'organisme notifié joue un rôle central en révisant la documentation sur la gestion des risques et en évaluant tout changement significatif dans le dispositif ou le processus de fabrication. Une approche fondée sur le risque est recommandée pour déterminer la fréquence et l'étendue des audits, avec des évaluations annuelles comme base de travail pour les dispositifs de classe IIa et IIb. Les dispositifs de classe III ou ceux présentant des non-conformités critiques nécessitent, quant à eux, des audits plus fréquents. 

RÔLE ET RESPONSABILITÉS DES FABRICANTS 

Les fabricants de legacy devices ont des responsabilités critiques pour assurer la conformité continue de leurs produits. Ils doivent maintenir un système de gestion de la qualité conforme aux normes de la MDD ou de l'AIMDD. De plus, informer l'organisme notifié de tout changement significatif apporté au dispositif, à son processus de fabrication ou à son système de gestion de la qualité est impératif. Les fabricants sont également tenus de fournir des rapports périodiques sur la surveillance post-commercialisation, incluant des mises à jour sur la gestion des risques et la documentation clinique. La coopération avec l'organisme notifié est essentielle pour faciliter les audits et les inspections nécessaires, garantissant ainsi que les legacy devices restent sûrs et efficaces. 

CRITÈRES D'AUDIT ET D'INSPECTION 

Des audits et inspections rigoureux sont essentiels pour garantir la conformité des legacy devices aux nouvelles normes. Ces audits comprennent des revues détaillées de la documentation technique, incluant les rapports de gestion des risques et la documentation clinique. Des inspections sur place sont aussi effectuées pour assurer que les pratiques de fabrication et de gestion de la qualité sont conformes aux exigences. Les audits doivent être menés au moins une fois par an pour les dispositifs de classe IIa et IIb. Pour les dispositifs de classe III, des audits plus fréquents peuvent être nécessaires, en fonction de la criticité des non-conformités observées. Une approche fondée sur le risque est recommandée pour ajuster la fréquence et l'étendue de ces audits et inspections. 

ADAPTATION AUX CHANGEMENTS RÉGLEMENTAIRES 

La révision 2 du document MDCG 2022-4 a incorporé des ajustements pour s'aligner avec le Règlement (UE) 2023/607, en mettant l'accent sur les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette adaptation est nécessaire pour garantir que les legacy devices continuent de répondre aux normes de sécurité et d'efficacité. Les changements significatifs sont définis comme toute modification pouvant affecter la conformité du dispositif aux exigences applicables. Ces ajustements peuvent concerner le dispositif lui-même, son processus de fabrication ou son système de gestion de la qualité. Les fabricants ont l'obligation de signaler ces changements à l'organisme notifié et se conformer aux recommandations du MDCG. 

EXIGENCES DE DOCUMENTATION ET DE RAPPORTS 

Les fabricants sont tenus de fournir une documentation exhaustive pour chaque legacy devices, incluant des rapports périodiques sur la surveillance post-commercialisation. Ces documents doivent contenir des informations sur la gestion des risques et la documentation clinique mise à jour. Cela permet aux organismes notifiés d'évaluer en continu la conformité des dispositifs aux normes applicables. En outre, les fabricants doivent informer l'organisme notifié de tout changement significatif concernant le dispositif, son processus de fabrication ou son système de gestion de la qualité. La documentation doit être complète et à jour pour faciliter les audits et les inspections, assurant ainsi que les produits restent sûrs et efficaces. 

CONCLUSION 

La surveillance des legacy devices en 2024 repose sur un cadre réglementaire bien défini par le MDCG. Les fabricants et organismes notifiés doivent collaborer étroitement pour garantir que ces dispositifs continuent de répondre aux exigences de sécurité et d'efficacité. En adoptant une approche fondée sur le risque pour les audits et les inspections, et en respectant les responsabilités de documentation et de notification des changements significatifs, l'industrie peut assurer une transition en douceur vers la conformité au MDR. Cette compréhension approfondie des protocoles de surveillance appropriée est essentielle pour maintenir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, protégeant ainsi les patients et renforçant la confiance dans le système de santé européen.

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