La 9e édition de la Rentrée du DM s'est tenue les 6 et 7 octobre derniers. Vous n'avez pas pu vous rendre à Besançon ? Ifis DM, Sponsor Silver de l'événement, revient pour vous sur les thématiques abordées et temps forts de cette double journée dédiée aux aspects réglementaires et cliniques de la fabrication de DM.

J1 : Actualités réglementaires et aspects légaux

MDR et Organismes Notifiés

Le MDR et le sujet des Organismes Notifiés ont soulevé de nombreuses questions :

  • Où en sommes-nous avec l’application du nouveau règlement ?
  • Quel chemin nous reste-t-il à parcourir ?
  • Quelles charges pèsent actuellement sur les ONs ?

Les interventions de Cécile Vaugelade, Directeur Affaires Technico Réglementaires au Snitem, et de Christine Quinton, Expert Dispositifs Médicaux à l’Afnor ont permis de répondre aux principales interrogations pesant sur ces sujets : conformité MDR des DM de classe I, revues des contrats et passage au règlement échelonné avec les ON pour les legacy devices, poids de la recherche de compétences des ON, etc.

Évaluations sous MDR

Une table ronde a apporté des précisions importantes sur les évaluations sous MDR. La conférence a réuni des représentants de :

  • Start-up, avec TheraPanacea (IA et radiothérapie)
  • PME : SERF (DM orthopédiques implantables) et Teknimed (DM chirurgicaux)
  • Grandes entreprises : Zimmer (matériels médicaux). 

Le coût d’une certification pour un dossier de DM représente un coût budgétaire conséquent :
80 000 € pour un DM logiciel d’IA, 150 000 € pour un DM combiné à une substance active.

Les évaluations initiales font très généralement appel à une série de questions auxquelles le fabricant doit répondre rapidement (plus de 100 questions parfois).

Cybersécurité

Le sujet de la cybersécurité a suscité beaucoup d’intérêt, envolée du digital oblige. Cette attention est aussi à corréler aux enjeux de santé publique : les conséquences d'une cyberattaque peuvent être graves pour les patients.

Pour Cécile Théard-Jallu, avocat experte pour la France dans le nouveau projet européen TEHDAS, se protéger est donc une priorité et il en va de la responsabilité des entreprises du DM : 

La victime devient responsable si elle ne s'est pas protégée

Une déclaration à placer dans le contexte de la protection des données personnelles, et qui traduit l'importance de (se) former et responsabiliser les équipes autour de ce point sensible.

Données cliniques

Les interventions traitant du cadre légal et de la collecte des données cliniques ont notamment démontré qu'il était capital de respecter certains principes.

Effectuer des études de faisabilité, ou encore définir les responsabilités des différents investigateurs concernant les études cliniques, permet d’éviter bon nombre de déconvenues.

J2 : Marchés hors UE, MDSAP et forfait innovation

Marquage CE

L'intérêt du marquage CE pour l'export à l'international a permis des échanges très fournis lors de l’intervention de Monir El Azzouzi. Cet expert en dispositifs médicaux chez Easy Medical Device a souligné l'importance de la traduction des étiquetages, primordiale en fonction du pays ciblé. Faire appel à un mandataire indépendant est souvent indispensable pour éviter d’éventuelles pertes de données techniques.

Le marché US 

Des éclaircissements sur les stratégies d'accès au marché US ont été apportés par Pascale Cousin, Directrice de la stratégie et de l’excellence opérationnelle chez Strategiqual. Avec la FDA, les processus sont plus limpides que ceux concernant l’accès au marché UE. Les avancées réglementaires sur l’IA en sont un parfait exemple : des délais connus, des coûts transparents et une approche basée sur la similarité sont autant de points qui favorisent l’innovation.

Plusieurs retours d'expérience confirment la fluidité des processus américains : 

  • Therapixel (Logiciel Mammoscreen d’aide à la décision)
  • Dixi Medical (DM neurochirurgicaux)
  • et Rheon Medical (DM oculaires). 

Les marchés hors UE

Les interventions de la 4e demi-journée ont traité de thématiques présentant un peu moins de changements. Les principes du MDSAP ont tout d’abord été présentés :

  • Un seul contrat entre le fabricant et un organisme d'audit
  • Une seule évaluation du système SMQ (cycle de certification : 3 ans)
  • Mise en conformité avec les 5 pays participants : Brésil, Canada, Australie, États-Unis et Japon.

Les spécificités de l'enregistrement des DM en Chine, Brésil et Russie ont ensuite été décrites et la journée s’est terminée par un point de situation sur le remboursement des DM en France, notamment le forfait innovation.

Le forfait innovation

Sarah-Lou Serero, PharmD et Consultante senior au sein du cabinet SGE Consulting a dressé un comparatif des points forts et inconvénients du forfait innovation (prise en charge précoce des DM et actes innovants) : 

  • d'un côté : génération de données de santé de haute qualité, permet de démontrer un niveau d’amélioration du service attendu (ASA), accès à des financements importants, rencontres précoces avec la HAS permettant de diminuer les risques de refus de dossier avant le dépôt officiel, diffusion de la technologie auprès des praticiens, lien avec le remboursement pérenne (LPPR, CCAM)
  • de l'autre : la procédure est complexe et sélective, les études cliniques ne sont pas prises en charge.

 

Rendez-vous l'année prochaine !
Bien que le programme ne soit pas encore établi, rendez vous est pris pour la RDM #10 en octobre 2022. En attendant, continuons à échanger et à nous former !

 

Julien Férard