C’est un véritable programme de travail s’étendant jusqu’en 2026 qu’ont mis en place :

  • la Commission européenne ;
  • le réseau des directeurs d'agences du médicament nationales (Heads of Medicines Agencies, HMA)
  • et l'Agence européenne du médicament (EMA).

Objectif : accélérer la réalisation d’essais cliniques au sein des États membres de l’Union européenne.

Concrètement, les maîtres mots du programme sont « innovation », « méthodologies robustes  » et « collaboration entre les parties prenantes ». Plusieurs actions s'inscrivent dans ces lignes directrices :

  • Des essais cliniques multinationaux de grande ampleur, avec l’instauration d’un processus de soutien à destination des promoteurs universitaires. La finalité est de faire de l’UE une région attractive dans le pilotage des recherches cliniques ;
  • Une attention particulière portée sur le système européen d'information sur les essais cliniques (Clinical Trial Information System, ou CTIS), de même que sur les actions de formation au CTR (Clinical Trials Regulation, ou règlement sur les essais cliniques) et de dépannage face aux problèmes rencontrés par les promoteurs d’essais cliniques ;
  • La mise en place d'une plateforme « multipartite », réunissant les acteurs concernés (dont les patients, les professionnels de santé, les universitaires...) ;
  • La modernisation des bonnes pratiques cliniques ;
  • La simplification de méthodes cliniques innovantes. Deux documents publiés d'ici la fin de l'année doivent aller dans ce sens : des orientations sur les essais cliniques décentralisés ainsi qu’une feuille de route méthodologique en vue de recenser et hiérarchiser les principales évolutions en termes de méthodes.

Sont également prévues des actions relatives au pilotage d’un plan de communication, aux conseils scientifiques, aux méthodologies, à la sécurité des essais cliniques et à la formation.

 

Point de départ : l'ACT EU

Ce programme de travail fait partie intégrante de « l’Accelerating Clinical Trials in the EU » (ACT EU), une initiative adoptée par l’EMA et le HMA en novembre dernier. Et qui vise à faire de l’UE un « point focal pour la recherche clinique », tout en modernisant la gestion des essais cliniques et « la façon dont [ils] sont initiés, conçus et menés ».

Mais l'ACT EU n'est pas l'unique « source d'inspiration » du programme des autorités européennes. Celles-ci se sont également appuyées sur :

  • Le CTR, entré en vigueur en janvier dernier. Il permet de faciliter et harmoniser le système européen des essais cliniques dans l’UE, avec l’instauration d’un mécanisme unique de demandes d’essais dans plusieurs États européens ;
  • Le réseau réglementaire européen.

 

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